Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Viscogelu® jako adjuvans ve vakcíně Act-HIB® (VSG-2011-101)

29. srpna 2013 aktualizováno: Viscogel AB

Jednocentrická studie hodnotící bezpečnost ViscoGelu® a jeho bezpečnost a účinnost jako adjuvans ve vakcíně Act-HIB® podávané intramuskulární injekcí zdravým dobrovolníkům v jednoduše zaslepeném randomizovaném, paralelním skupinovém designu

Účelem této studie je ukázat, že ViscoGel® je bezpečný, když je podáván samostatně a jako adjuvans společně s vakcínou Act-HIB® u zdravých dobrovolníků a vyhodnotit kvantitativní a kvalitativní účinek na imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Trial Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které před účastí ve studii podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny ICH GCP a místní legislativou.
  • Subjekty, které jsou zdravé a bez relevantní lékařské anamnézy, jak určil zkoušející.
  • Subjekt, o kterém nebylo dříve známo, že je infikován nebo očkován proti HIB nebo vystaven pacientům nemocným HIB během období 4 měsíců před screeningem.
  • Muži a nekojící ženy ve věku 22-50 let.
  • Dva negativní těhotenské testy u ženy (při screeningu a den 0)
  • Používání antikoncepce, pokud žena, tj. používá vysoce účinnou metodu antikoncepce (implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [včetně hormonálních nitroděložních tělísek], sexuální abstinence nebo partner po vasektomii) po dobu alespoň jednoho měsíce před podáním dávky a je ochoten je užívat po dobu alespoň jednoho měsíce po podání.
  • Umět číst a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Act-HIB nebo ti, kteří měli závažnou reakci po předchozím podání vakcíny.
  • Horečka nebo akutní onemocnění včetně horečky.
  • Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do tří měsíců před screeningem.
  • Darování krve nebo ztráta krve 450 ml během 3 měsíců (4 měsíců u žen) před screeningem.
  • Darování plazmy do 14 dnů před screeningem.
  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem nebo dříve v této studii.
  • Známá nebo suspektní imunodeficience.
  • Očkování bylo provedeno v období 2 měsíců před screeningem.
  • Jakýkoli stav, kdy se používá pravidelné užívání inhalačních, topických nebo perorálních kortikosteroidů.
  • Jakýkoli stav, kdy je zapotřebí použití imunosupresiva, např. revmatoidní artritida, rakovina, transplantace nebo léčba imunomodulátory, např. anti-TNF alfa, methotrext, thioguanin, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus.
  • Kuřák nebo uživatel jiných nikotinových produktů podle uvážení zkoušejícího.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 5 letech před screeningem.
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit studii.
  • Abnormální klinicky významné laboratorní hodnoty, nálezy EKG, vitální funkce nebo nálezy fyzikálního vyšetření podle posouzení zkoušejícího.
  • Neschopnost dodržet protokol včetně plánů přestěhovat se z oblasti.
  • Užívání jakýchkoli zakázaných léků (včetně doplňků stravy a bylinných léků) během 2 týdnů nebo 7 poločasů (podle toho, co je delší) ode dne 0.
  • Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG), protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) I a II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ViscoGel® a 0,2 μg Act-HIB®
Biologický: ViscoGel® a 0,2 μg Act-HIB®
Předem zvolená dávka ViscoGel® (z fáze A) a vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,2 μg Act-HIB®
Biologický: 0,2 μg Act-HIB®
0,2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: ViscoGel® a 2 μg Act-HIB®
Biologický: ViscoGel® a 2 μg Act-HIB®
Předem vybraná dávka ViscoGel® (z fáze A) a 2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 μg Act-HIB®
Biologický: 2 μg Act-HIB®
2 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.
ACTIVE_COMPARATOR: 10 μg Act-HIB®
Biologický: 10 μg Act-HIB®
Klinická standardní dávka 10 μg vakcíny Act-HIB®, IM (intramuskulárně) v den 0 fáze B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ nežádoucích příhod, závažné nežádoucí příhody a SUSAR
Časové okno: Až 28 dní po injekci
Fáze A: 3 po sobě jdoucí skupiny, každá po 10 subjektech. Plánovaná dávka ViscoGel® (za předpokladu, že komise pro monitorování bezpečnosti dat považovala předchozí úroveň dávky za bezpečnou): 25 mg, 50 mg a 75 mg.
Až 28 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek HIB v séru
Časové okno: 28 dní po očkování
Fáze B: Podávaná dávka ViscoGel® bude zvolena po vyhodnocení bezpečnosti a tolerance ve fázi A. 2 subjekty ze skupiny 1 a 2 subjekty ze skupiny 3 dostanou zpočátku dávku ViscoGel® (z fáze A) s Act-HIB nerandomizovaným . Zbývající subjekty budou randomizovány do 5 různých léčebných ramen. Skupina 1; ViscoGel® s 0,2 ug Act-HIB, skupina 2; 0,2 ug Act-HIB, skupina 3; ViscoGel® s 2 ug Act-HIB, skupina 4; Podává se 2 ug Act-HIB a skupina 5 10 ug Act-HIB. Vzorky krve se odebírají na začátku a po injekci pro hodnocení titru protilátek HIB v séru.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viscogel AB

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Pharma Consulting Group AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Al-Tawil, MD/PhD, KTA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VSG-2011-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ViscoGel® a 0,2 μg Act-HIB®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit