Act-HIB® 백신의 보조제로서 Viscogel®의 안전성 및 효능을 평가하는 단일 센터 연구 (VSG-2011-101)

포함 기준:

• 시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명한 피험자.
• 건강하고 조사관이 결정한 관련 병력이 없는 피험자.
• 이전에 HIB에 감염되거나 이에 대해 예방접종을 받은 적이 없거나 스크리닝 전 4개월 이내에 HIB에 걸린 환자에게 노출된 적이 없는 피험자.
• 22-50세의 남성 및 비수유 여성 피험자.
• 여성의 경우 2개의 음성 임신 테스트(선별 및 0일)
• 여성의 경우 피임제 사용, 즉 투약 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임제, 자궁 내 장치[호르몬 자궁 내 장치 포함], 금욕 또는 정관 수술 파트너)을 사용하고 사용하려는 경우 피임 투약 후 최소 1개월 동안.
• 스웨덴어를 읽고 쓸 수 있습니다.

제외 기준:

• Act-HIB의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 백신 투여 후 심각한 반응을 보인 사람.
• 발열 또는 발열을 포함한 급성 질환.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령.
• 스크리닝 전 3개월(여성의 경우 4개월) 이내에 헌혈하거나 450ml의 실혈을 한 자.
• 스크리닝 전 14일 이내에 혈장 기증.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 본 연구에서 이전에 투약된 다른 임상 연구에 참여.
• 알려진 또는 의심되는 면역결핍.
• 스크리닝 전 2개월 이내에 받은 예방접종.
• 흡입, 국소 또는 경구 코르티코스테로이드를 정기적으로 사용하는 모든 상태.
• 면역억제제 사용이 필요한 모든 상태(예: 류마티스성 관절염, 암, 이식 또는 면역조절제(예: 항-TNF 알파, 메토트렉스테, 티오구아닌, 시클로포스파미드, 시클로스포린, 타크로리무스.
• 연구자의 재량에 따라 다른 니코틴 제품의 흡연자 또는 사용자.
• 스크리닝 전 지난 5년 동안의 약물 또는 알코올 남용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 상황.
• 연구자가 판단한 비정상적인 임상적으로 중요한 실험실 값, ECG 소견, 활력 징후 또는 신체 검사 소견.
• 해당 지역에서 이동할 계획을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 2주 또는 0일의 7반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지된 약물(식이 보조제 및 한약 포함)을 사용합니다.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 항체(항-HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) I 및 II에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.