Single-center studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Viscogel® als adjuvans in Act-HIB®-vaccin (VSG-2011-101)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend in overeenstemming met de ICH GCP-richtlijnen en lokale wetgeving.
• Onderwerpen die gezond zijn en geen relevante medische geschiedenis hebben zoals bepaald door de onderzoeker.
• Proefpersoon van wie niet eerder bekend was dat hij besmet was met of gevaccineerd was tegen HIB, of blootgesteld was aan patiënten met HIB binnen een periode van 4 maanden voorafgaand aan de screening.
• Mannelijke en niet-zogende vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 22-50 jaar.
• Twee negatieve zwangerschapstesten indien vrouw (bij screening en dag 0)
• Gebruik van anticonceptie bij vrouwen, d.w.z. die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (implantaten, injecteerbare middelen, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten [inclusief hormonale intra-uteriene apparaten], seksuele onthouding of gesteriliseerde partner) gedurende ten minste één maand vóór de dosering en bereid zijn om te gebruiken gedurende ten minste een maand na toediening.
• Zweeds kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor een bestanddeel van Act-HIB, of die een ernstige reactie hebben gehad na eerdere toediening van een vaccin.
• Koorts of acute ziekte waaronder koorts.
• Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
• Donatie van bloed of bloedverlies van 450 ml binnen 3 maanden (4 maanden voor vrouwen) voorafgaand aan de screening.
• Donatie van plasma binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of eerder gedoseerd in dit onderzoek.
• Bekende of vermoede immunodeficiëntie.
• Vaccinatie ontvangen binnen een periode van 2 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke aandoening waarbij regelmatig gebruik van inhalatiecorticosteroïden, topische of orale corticosteroïden wordt gebruikt.
• Elke aandoening waarbij het gebruik van een immunosuppressivum nodig is, bijv. reumatoïde artritis, kanker, transplantatie of behandeling met immunomodulatoren, bijv. anti-TNF alfa, methotrexte, thioguanine, cyclofosfamide, cyclosporine, tacrolimus.
• Roker of gebruiker van andere nicotineproducten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Drugs- of alcoholmisbruik of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
• Elke medische aandoening of andere omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek kunnen verstoren.
• Abnormale klinisch significante laboratoriumwaarden, ECG-bevindingen, vitale functies of bevindingen van lichamelijk onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Onvermogen om zich aan het protocol te houden, inclusief plannen om uit het gebied te verhuizen.
• Gebruik van verboden medicatie (inclusief voedingssupplementen en kruidenmedicatie) binnen 2 weken of 7 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vanaf dag 0.
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG), hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) I en II.