Estudio de un solo centro que evalúa la seguridad y eficacia de Viscogel® como adyuvante en la vacuna Act-HIB® (VSG-2011-101)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas de BPC de ICH y las legislaciones locales antes de participar en el ensayo.
• Sujetos sanos y sin antecedentes médicos relevantes según lo determine el investigador.
• Sujeto del que no se sabe que esté infectado o vacunado contra HIB previamente, o que no haya estado expuesto a pacientes enfermos con HIB en un período de 4 meses antes de la selección.
• Sujetos masculinos y femeninos no lactantes de 22 a 50 años de edad.
• Dos pruebas de embarazo negativas si es mujer (en la selección y el día 0)
• Uso de anticonceptivos si es mujer, es decir, usando un método anticonceptivo altamente efectivo (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos [incluidos los dispositivos intrauterinos hormonales], abstinencia sexual o pareja vasectomizada) durante al menos un mes antes de la dosificación y dispuesto a usar durante al menos un mes después de la dosificación.
• Capaz de leer y escribir sueco.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a cualquier componente de Act-HIB, o que hayan tenido una reacción grave después de la administración previa de una vacuna.
• Fiebre o enfermedad aguda, incluida la fiebre.
• Recepción de inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la selección.
• Donación de sangre o pérdida de sangre de 450 ml dentro de los 3 meses (4 meses si es mujer) antes de la selección.
• Donación de plasma dentro de los 14 días previos a la selección.
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección o dosificación previa en este estudio.
• Inmunodeficiencia conocida o sospechada.
• Vacunación recibida dentro de un período de 2 meses antes de la selección.
• Cualquier condición en la que se use el uso regular de corticosteroides inhalados, tópicos u orales.
• Cualquier condición en la que se necesite el uso de inmunosupresores, p. ej., artritis reumatoide, cáncer, trasplante o tratamiento con inmunomoduladores, p. anti-TNF alfa, metotrexte, tioguanina, ciclofosfamida, ciclosporina, tacrolimus.
• Fumador o usuario de otros productos de nicotina a criterio del investigador.
• Abuso de drogas o alcohol o historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años antes de la selección.
• Cualquier condición médica u otras circunstancias que a juicio del investigador puedan interferir con el estudio.
• Valores anormales de laboratorio clínicamente significativos, hallazgos de ECG, signos vitales o hallazgos de examen físico a juicio del investigador.
• Incapacidad para adherirse al protocolo, incluidos los planes para mudarse del área.
• Uso de cualquier medicamento prohibido (incluidos suplementos dietéticos y medicamentos a base de hierbas) dentro de las 2 semanas o 7 vidas medias (lo que sea más largo) del día 0.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAG), el anticuerpo de la hepatitis C (anti-VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) I y II.