Étude monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du Viscogel® en tant qu'adjuvant dans le vaccin Act-HIB® (VSG-2011-101)

Critère d'intégration:

• - Les sujets qui ont signé un consentement éclairé écrit conforme aux directives ICH GCP et aux législations locales avant de participer à l'essai.
• Sujets en bonne santé et sans antécédents médicaux pertinents, tels que déterminés par l'investigateur.
• - Sujet qui n'a pas été précédemment connu pour être infecté ou vacciné contre le HIB, ou exposé à des patients infectés par le HIB dans les 4 mois précédant le dépistage.
• Sujets masculins et féminins non allaitants âgés de 22 à 50 ans.
• Deux tests de grossesse négatifs si femme (au dépistage et au jour 0)
• Utilisation de contraceptifs si femme, c'est-à-dire utilisant une méthode contraceptive très efficace (implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, dispositifs intra-utérins [y compris les dispositifs intra-utérins hormonaux], abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé) pendant au moins un mois avant l'administration et prête à l'utiliser pendant au moins un mois après l'administration.
• Capable de lire et d'écrire le suédois.

Critère d'exclusion:

• Allergie connue à l'un des composants d'Act-HIB, ou qui ont eu une réaction grave après l'administration précédente d'un vaccin.
• Fièvre ou maladie aiguë, y compris fièvre.
• Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les trois mois précédant le dépistage.
• Don de sang ou perte de sang de 450 ml dans les 3 mois (4 mois si femme) avant le dépistage.
• Don de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.
• Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ou ayant déjà reçu une dose dans cette étude.
• Immunodéficience connue ou suspectée.
• Vaccination reçue dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Toute condition où l'utilisation régulière de corticostéroïdes inhalés, topiques ou oraux est utilisée.
• Toute affection nécessitant l'utilisation d'un immunosuppresseur, par exemple la polyarthrite rhumatoïde, le cancer, la transplantation ou un traitement avec des immunomodulateurs, par ex. anti-TNF alpha, méthotrexte, thioguanine, cyclophosphamide, cyclosporine, tacrolimus.
• Fumeur ou utilisateur d'autres produits à base de nicotine à la discrétion de l'investigateur.
• Abus de drogues ou d'alcool ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années précédant le dépistage.
• Toute condition médicale ou autre circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
• Valeurs de laboratoire cliniquement significatives, résultats d'ECG, signes vitaux ou résultats d'examen physique anormaux, tels que jugés par l'investigateur.
• Incapacité à respecter le protocole, y compris les plans de déplacement hors de la zone.
• Utilisation de tout médicament interdit (y compris les compléments alimentaires et les médicaments à base de plantes) dans les 2 semaines ou 7 demi-vies (selon la plus longue) du jour 0.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAG), de l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) I et II.