Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Viscogel® jako adiuwanta w szczepionce Act-HIB® (VSG-2011-101)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które przed wzięciem udziału w badaniu podpisały pisemną świadomą zgodę zgodną z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami.
• Pacjenci, którzy są zdrowi i bez istotnej historii medycznej określonej przez badacza.
• Osobnik, o którym wcześniej nie wiadomo, że był zakażony lub szczepiony przeciwko HIB, lub narażony na kontakt z pacjentami chorymi na HIB w okresie 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mężczyźni i kobiety niekarmiące piersią w wieku 22-50 lat.
• Dwa negatywne testy ciążowe u kobiet (podczas badania przesiewowego i dnia 0)
• Stosowanie antykoncepcji przez kobiety, tj. stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (implanty, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [w tym hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) przez co najmniej jeden miesiąc przed dawkowaniem i chęć stosowania to przez co najmniej jeden miesiąc po podaniu.
• Potrafi czytać i pisać po szwedzku.

Kryteria wyłączenia:

• Znana alergia na którykolwiek składnik Act-HIB lub ciężka reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki.
• Gorączka lub ostra choroba, w tym gorączka.
• Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie krwi lub utrata 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy (4 miesiące w przypadku kobiet) przed badaniem przesiewowym.
• Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wcześniejsze dawkowanie w tym badaniu.
• Znany lub podejrzewany niedobór odporności.
• Szczepienie otrzymane w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Każdy stan, w którym regularnie stosuje się kortykosteroidy wziewne, miejscowe lub doustne.
• Każdy stan, w którym konieczne jest zastosowanie leków immunosupresyjnych, np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak, przeszczep lub leczenie immunomodulatorami, np. anty-TNF alfa, metotrekst, tioguanina, cyklofosfamid, cyklosporyna, takrolimus.
• Palacz lub użytkownik innych produktów nikotynowych według uznania badacza.
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Wszelkie schorzenia lub inne okoliczności, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
• Nieprawidłowe, istotne klinicznie wartości laboratoryjne, wyniki EKG, objawy czynności życiowych lub wyniki badania fizykalnego według oceny badacza.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym planów opuszczenia terenu.
• Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków (w tym suplementów diety i leków ziołowych) w ciągu 2 tygodni lub 7 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od dnia 0.
• Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I i II.