Одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Viscogel® в качестве адъюванта в вакцине Act-HIB® (VSG-2011-101)

Критерии включения:

• Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие в соответствии с рекомендациями ICH GCP и местным законодательством до участия в исследовании.
• Субъекты, которые здоровы и не имеют соответствующей истории болезни, как определено исследователем.
• Субъект, который ранее не был известен как инфицированный или вакцинированный против HIB, или контактировавший с пациентами, больными HIB, в течение 4 месяцев до скрининга.
• Мужчины и некормящие женщины в возрасте 22-50 лет.
• Два отрицательных теста на беременность, если женщина (во время скрининга и в день 0)
• Использование противозачаточных средств для женщин, т. е. использование высокоэффективных методов контрацепции (имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства [включая гормональные внутриматочные устройства], половое воздержание или вазэктомия партнера) в течение как минимум одного месяца до введения дозы и готовность к использованию это в течение по крайней мере одного месяца после дозирования.
• Умение читать и писать по-шведски.

Критерий исключения:

• Известная аллергия на любой компонент Act-HIB или у которых была серьезная реакция после предыдущего введения вакцины.
• Лихорадка или острое заболевание, включая лихорадку.
• Получение иммуноглобулинов или препаратов крови в течение трех месяцев до скрининга.
• Сдача крови или потеря крови 450 мл в течение 3 месяцев (4 месяца, если женщина) до скрининга.
• Сдача плазмы за 14 дней до скрининга.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или ранее принимавших дозу в этом исследовании.
• Известный или подозреваемый иммунодефицит.
• Вакцинация получена в течение 2 месяцев до скрининга.
• Любое состояние, при котором используется регулярное использование ингаляционных, местных или пероральных кортикостероидов.
• Любое состояние, при котором необходимо применение иммунодепрессантов, например, ревматоидный артрит, рак, трансплантация или лечение иммуномодуляторами, например. анти-ФНО-альфа, метотрекст, тиогуанин, циклофосфамид, циклоспорин, такролимус.
• Курильщик или пользователь других никотиновых продуктов на усмотрение исследователя.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе за последние 5 лет до скрининга.
• Любое заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
• Аномальные клинически значимые лабораторные показатели, результаты ЭКГ, показатели жизнедеятельности или результаты физического осмотра по оценке исследователя.
• Неспособность придерживаться протокола, включая планы переехать из этого района.
• Использование любых запрещенных лекарств (включая пищевые добавки и лекарственные травы) в течение 2 недель или 7 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) с 0-го дня.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAG), антитела к гепатиту С (анти-HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II.