2 型糖尿病のラテン系アメリカ人のストレス管理 (CALMS-D)
2020年3月30日 更新者：Yale University
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 都市部のラテン系住民にサービスを提供する地域医療従事者 (CHW) による糖尿病ストレス管理介入をカスタマイズします。
血糖コントロールに対するストレス管理介入の有効性を調査します。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ストレスホルモン、心理社会的機能、ストレスとグルコースの反応性に対するストレス管理介入の有効性を調査します。
研究仮説:
CHW主導のグループベースの糖尿病教育モデルにストレス管理教育を強化すると、CHW主導のグループベースの糖尿病教育だけよりも血糖コントロールが向上します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な18歳以上のラテン系アメリカ人
- スペイン語を話す
- 少なくとも1年以上2型糖尿病と診断されている
- ヘモグロビンA1cレベルが7.0以上
除外基準:
- 病状が不安定または入院治療が必要な治療中
- 双極性障害または思考障害の診断を受けている（またはそのいずれかに対して処方された薬を服用している）。現在の薬物乱用または依存症
- 現在の自殺傾向または自殺未遂歴
- 精神科入院歴
- うつ病の治療のために処方された抗うつ薬を服用しており、a) 過去6週間以内に抗うつ薬レジメンを変更した、またはb) 研究期間中にレジメンを変更することが予想される。 このような患者は延期され、6 か月後に適格性について再評価されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：糖尿病教育
地域の医療従事者を通じて参加者に提供されるグループベースの糖尿病教育
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実験的：糖尿病教育とストレス管理
グループベースの糖尿病教育とストレス管理を地域の医療従事者を通じて参加者に提供
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この研究は、2型糖尿病のラテン系アメリカ人を対象に、CHW主導の糖尿病教育とCHW主導の糖尿病教育とCHW主導のストレス管理の有効性を比較する無作為化対照単一施設並行グループ臨床試験である。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c
時間枠：ベースライン
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参加者から採血し、ヘモグロビンA1c値を測定します。
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ベースライン
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ヘモグロビンA1c
時間枠：9週間
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参加者から採血し、ヘモグロビンA1c値を測定します。
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9週間
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ヘモグロビンA1c
時間枠：6ヵ月
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参加者から採血し、ヘモグロビンA1c値を測定します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病特有の苦痛
時間枠：ベースライン
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参加者は、糖尿病とともに生きることによる精神的苦痛についての視点を評価する質問をされます。
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ベースライン
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糖尿病特有の苦痛
時間枠：9週間
|
参加者は、糖尿病とともに生きることによる精神的苦痛についての視点を評価する質問をされます。
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9週間
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糖尿病特有の苦痛
時間枠：6ヵ月
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参加者は、糖尿病とともに生きることによる精神的苦痛についての視点を評価する質問をされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Lampert R, Feinn R, Damio G, Segura-Perez S, Chhabra J, Kanc K, Wagner JA. Night Eating Among Latinos With Diabetes: Exploring Associations With Heart Rate Variability, Eating Patterns, and Sleep. J Nutr Educ Behav. 2022 May;54(5):449-454. doi: 10.1016/j.jneb.2022.02.006. Erratum In: J Nutr Educ Behav. 2022 Jul;54(7):704.
- Wagner J, Armeli S, Tennen H, Bermudez-Millan A, Wolpert H, Perez-Escamilla R. A daily study of stressors, continuously measured glucose, and diabetes symptoms in latinos with type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Feb;44(1):94-103. doi: 10.1007/s10865-020-00162-1. Epub 2020 Jun 3.
- Bermudez-Millan A, Wagner JA, Feinn RS, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Perez-Escamilla R. Inflammation and Stress Biomarkers Mediate the Association between Household Food Insecurity and Insulin Resistance among Latinos with Type 2 Diabetes. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):982-988. doi: 10.1093/jn/nxz021.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。