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Stressmanagement bei Latinos mit Typ-2-Diabetes (CALMS-D)

30. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Stressmanagement bei Latinos mit Typ-2-Diabetes mellitus

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Maßgeschneiderte Maßnahmen zur Diabetes-Stressbewältigung für die Durchführung durch kommunale Gesundheitshelfer (Community Health Workers, CHWs), die eine städtische Latino-Bevölkerung betreuen.

  2. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Stressbewältigungsmaßnahme auf die Blutzuckerkontrolle.

    Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  3. Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Stressbewältigungsmaßnahme auf Stresshormone, psychosoziale Funktionen und Stress-Glukose-Reaktivität.

Studienhypothese:

Ein von CHW geleitetes gruppenbasiertes Diabetes-Schulungsmodell, das durch Schulungen zum Stressmanagement ergänzt wird, wird die Blutzuckerkontrolle stärker verbessern als eine von CHW geleitete gruppenbasierte Diabetes-Schulung allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Latinos ab 18 Jahren, die gehfähig sind
  • Spanisch sprechen
  • Seit mindestens einem Jahr Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Hämoglobin-A1c-Werte über 7,0

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Instabilität oder medizinische Behandlung, die eine stationäre Behandlung erfordert
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Denkstörung (oder Einnahme von dafür verschriebenen Medikamenten); aktuelle Substanzmissbrauchs- oder Abhängigkeitsstörung
  • Aktuelle Suizidalität oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte
  • Geschichte der psychiatrischen Krankenhauseinweisung
  • Einnahme von Antidepressiva, die zur Behandlung von Depressionen verschrieben werden, begleitet von entweder a) Änderungen des Antidepressivum-Regimes innerhalb der letzten 6 Wochen oder b) erwarteten Änderungen des Regimes während des Studienzeitraums. Solche Patienten werden zurückgestellt und nach 6 Monaten erneut auf ihre Eignung hin untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Diabetes-Aufklärung
Gruppenbasierte Diabetesaufklärung für die Teilnehmer durch kommunale Gesundheitshelfer
Experimental: Diabetesaufklärung plus Stressbewältigung
Gruppenbasierte Diabetesaufklärung und Stressbewältigung, die den Teilnehmern durch kommunale Gesundheitshelfer vermittelt werden
Verhalten: Stressbewältigung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort, in der die Wirksamkeit der von CHW geleiteten Diabetes-Aufklärung mit der von CHW geleiteten Diabetes-Aufklärung plus CHW-geführten Stressmanagement bei Latinos mit Typ-2-Diabetes verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen und der Hämoglobin-A1c-Spiegel gemessen
Grundlinie
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 9 Wochen
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen und der Hämoglobin-A1c-Spiegel gemessen
9 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern wird Blut abgenommen und der Hämoglobin-A1c-Spiegel gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetesspezifische Belastung
Zeitfenster: Grundlinie
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Einschätzung der emotionalen Belastung durch das Leben mit Diabetes beurteilen
Grundlinie
Diabetesspezifische Belastung
Zeitfenster: 9 Wochen
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Einschätzung der emotionalen Belastung durch das Leben mit Diabetes beurteilen
9 Wochen
Diabetesspezifische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate
Den Teilnehmern werden Fragen gestellt, die ihre Einschätzung der emotionalen Belastung durch das Leben mit Diabetes beurteilen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hartford Hospital
UConn Health
Hispanic Health Council, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MD005879 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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