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Gestione dello stress tra i latini con diabete di tipo 2 (CALMS-D)

30 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

Gestione dello stress tra i latini con diabete mellito di tipo 2

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  1. Personalizza un intervento di gestione dello stress del diabete per la consegna da parte degli operatori sanitari della comunità (CHW) al servizio di una popolazione latina urbana.

  2. Indagare l'efficacia dell'intervento di gestione dello stress sul controllo glicemico.

    Obiettivi secondari di questo studio sono:

  3. Indagare l'efficacia dell'intervento di gestione dello stress sugli ormoni dello stress, sul funzionamento psicosociale e sulla reattività stress-glucosio.

Ipotesi di studio:

Un modello di educazione al diabete di gruppo guidato da CHW, potenziato con l'educazione alla gestione dello stress, migliorerà il controllo glicemico più della sola educazione al diabete di gruppo guidata da CHW.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Latini di età pari o superiore a 18 anni che sono deambulanti
  • parlare spagnolo
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 1 anno
  • Livelli di emoglobina A1c superiori a 7,0

Criteri di esclusione:

  • Instabilità medica o cure mediche che richiedono cure ospedaliere
  • Diagnosi di disturbo bipolare o disturbo del pensiero (o assunzione di farmaci prescritti per entrambi); attuale abuso di sostanze o disturbo da dipendenza
  • Attuale suicidalità o storia di tentativo di suicidio
  • Storia di ricovero psichiatrico
  • Assunzione di farmaci antidepressivi prescritti per il trattamento della depressione accompagnati da a) modifiche al regime antidepressivo entro le 6 settimane precedenti, oppure b) modifiche anticipate al regime durante il periodo di studio. Tali pazienti saranno rinviati e rivalutati per l'idoneità dopo 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Educazione al diabete
Educazione di gruppo sul diabete fornita ai partecipanti attraverso gli operatori sanitari della comunità
Sperimentale: Educazione al diabete più gestione dello stress
Educazione al diabete basata sul gruppo e gestione dello stress fornita ai partecipanti attraverso gli operatori sanitari della comunità
Comportamentale: gestione dello stress
Lo studio è uno studio clinico randomizzato, controllato, a sito singolo, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia dell'educazione al diabete guidata da CHW con l'educazione al diabete guidata da CHW più la gestione dello stress guidata da CHW nei latini con diabete di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Linea di base
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti e verranno misurati i livelli di emoglobina A1c
Linea di base
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 9 settimane
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti e verranno misurati i livelli di emoglobina A1c
9 settimane
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sangue verrà prelevato dai partecipanti e verranno misurati i livelli di emoglobina A1c
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verranno poste domande che valutano la loro prospettiva di disagio emotivo derivante dalla convivenza con il diabete
Linea di base
Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: 9 settimane
Ai partecipanti verranno poste domande che valutano la loro prospettiva di disagio emotivo derivante dalla convivenza con il diabete
9 settimane
Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verranno poste domande che valutano la loro prospettiva di disagio emotivo derivante dalla convivenza con il diabete
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hartford Hospital
UConn Health
Hispanic Health Council, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MD005879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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