Manejo del estrés entre latinos con diabetes tipo 2 (CALMS-D)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Manejo del estrés entre latinos con diabetes mellitus tipo 2
Los objetivos principales de este estudio son:
- Adapte una intervención de manejo del estrés por diabetes para que la brinden trabajadores de salud comunitarios (CHW) que atienden a una población latina urbana.
Investigar la eficacia de la intervención de manejo del estrés en el control glucémico.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Investigar la eficacia de la intervención de manejo del estrés en las hormonas del estrés, el funcionamiento psicosocial y la reactividad de la glucosa en el estrés.
Hipótesis del estudio:
Un modelo de educación diabética grupal dirigido por CHW mejorado con educación sobre el manejo del estrés mejorará el control glucémico más que la educación diabética grupal dirigida por CHW por sí sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Latinos de 18 años o más que son ambulatorios
- de habla hispana
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 1 año
- Niveles de hemoglobina A1c superiores a 7,0
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad médica o tratamiento médico que requiere atención hospitalaria
- Diagnósticos de trastorno bipolar o trastorno del pensamiento (o tomando medicamentos recetados para cualquiera); trastorno actual de abuso o dependencia de sustancias
- Suicidio actual o antecedentes de intento de suicidio
- Historia de hospitalización psiquiátrica.
- Tomar medicamentos antidepresivos recetados para el tratamiento de la depresión acompañados de a) cambios en el régimen antidepresivo dentro de las 6 semanas anteriores, o b) cambios previstos en el régimen durante el período de estudio. Dichos pacientes serán diferidos y reevaluados para determinar su elegibilidad después de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Educación diabética
Educación diabética grupal entregada a los participantes a través de trabajadores de la salud comunitarios
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Experimental: Educación diabética más manejo del estrés
Educación diabética grupal más manejo del estrés brindada a los participantes a través de trabajadores de salud comunitarios
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El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de un solo sitio y de grupos paralelos que compara la efectividad de la educación sobre diabetes dirigida por CHW con la educación sobre diabetes dirigida por CHW más el manejo del estrés dirigido por CHW en latinos con diabetes tipo 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Base
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Se extraerá sangre de los participantes y se medirán los niveles de hemoglobina A1c
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Base
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Se extraerá sangre de los participantes y se medirán los niveles de hemoglobina A1c
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9 semanas
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se extraerá sangre de los participantes y se medirán los niveles de hemoglobina A1c
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Angustia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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A los participantes se les harán preguntas para evaluar su perspectiva de la angustia emocional de vivir con diabetes.
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Base
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Angustia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 9 semanas
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A los participantes se les harán preguntas para evaluar su perspectiva de la angustia emocional de vivir con diabetes.
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9 semanas
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Angustia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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A los participantes se les harán preguntas para evaluar su perspectiva de la angustia emocional de vivir con diabetes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Lampert R, Feinn R, Damio G, Segura-Perez S, Chhabra J, Kanc K, Wagner JA. Night Eating Among Latinos With Diabetes: Exploring Associations With Heart Rate Variability, Eating Patterns, and Sleep. J Nutr Educ Behav. 2022 May;54(5):449-454. doi: 10.1016/j.jneb.2022.02.006. Erratum In: J Nutr Educ Behav. 2022 Jul;54(7):704.
- Wagner J, Armeli S, Tennen H, Bermudez-Millan A, Wolpert H, Perez-Escamilla R. A daily study of stressors, continuously measured glucose, and diabetes symptoms in latinos with type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Feb;44(1):94-103. doi: 10.1007/s10865-020-00162-1. Epub 2020 Jun 3.
- Bermudez-Millan A, Wagner JA, Feinn RS, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Perez-Escamilla R. Inflammation and Stress Biomarkers Mediate the Association between Household Food Insecurity and Insulin Resistance among Latinos with Type 2 Diabetes. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):982-988. doi: 10.1093/jn/nxz021.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MD005879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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