拉丁裔 2 型糖尿病患者的压力管理 (CALMS-D)
2020年3月30日 更新者：Yale University
本研究的主要目的是：
- 为服务于城市拉丁裔人口的社区卫生工作者 (CHW) 量身定制糖尿病压力管理干预措施。
调查压力管理干预对血糖控制的疗效。
本研究的次要目的是：
- 调查压力管理干预对压力荷尔蒙、社会心理功能和压力-葡萄糖反应性的疗效。
研究假设：
以 CHW 为主导的以小组为基础的糖尿病教育模式与压力管理教育相结合，将比单独以 CHW 为主导的以小组为基础的糖尿病教育更能改善血糖控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且可以走动的拉丁裔
- 说西班牙语
- 被诊断患有 2 型糖尿病至少 1 年
- 血红蛋白 A1c 水平大于 7.0
排除标准：
- 医疗不稳定或需要住院治疗的医疗
- 双相情感障碍或思维障碍的诊断（或服用针对其中任何一种的药物）；当前的药物滥用或依赖障碍
- 目前有自杀倾向或自杀未遂史
- 精神病住院史
- 服用治疗抑郁症的抗抑郁药，并伴有 a) 在前 6 周内改变抗抑郁疗法，或 b) 在研究期间预期改变疗法。 此类患者将被推迟并在 6 个月后重新评估是否符合资格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：糖尿病教育
通过社区卫生工作者向参与者提供以小组为基础的糖尿病教育
|
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|
实验性的：糖尿病教育加压力管理
通过社区卫生工作者向参与者提供基于小组的糖尿病教育和压力管理
|
该研究是一项随机、对照、单点、平行组临床试验，比较 CHW 主导的糖尿病教育与 CHW 主导的糖尿病教育加上 CHW 主导的压力管理在患有 2 型糖尿病的拉丁裔中的有效性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：基线
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将从参与者身上抽血并测量血红蛋白 A1c 水平
|
基线
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血红蛋白 A1c
大体时间：9周
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将从参与者身上抽血并测量血红蛋白 A1c 水平
|
9周
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血红蛋白 A1c
大体时间：6个月
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将从参与者身上抽血并测量血红蛋白 A1c 水平
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病特有的困扰
大体时间：基线
|
参与者将被问到一些问题，以评估他们对糖尿病患者情绪困扰的看法
|
基线
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|
糖尿病特有的困扰
大体时间：9周
|
参与者将被问到一些问题，以评估他们对糖尿病患者情绪困扰的看法
|
9周
|
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糖尿病特有的困扰
大体时间：6个月
|
参与者将被问到一些问题，以评估他们对糖尿病患者情绪困扰的看法
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Lampert R, Feinn R, Damio G, Segura-Perez S, Chhabra J, Kanc K, Wagner JA. Night Eating Among Latinos With Diabetes: Exploring Associations With Heart Rate Variability, Eating Patterns, and Sleep. J Nutr Educ Behav. 2022 May;54(5):449-454. doi: 10.1016/j.jneb.2022.02.006. Erratum In: J Nutr Educ Behav. 2022 Jul;54(7):704.
- Wagner J, Armeli S, Tennen H, Bermudez-Millan A, Wolpert H, Perez-Escamilla R. A daily study of stressors, continuously measured glucose, and diabetes symptoms in latinos with type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Feb;44(1):94-103. doi: 10.1007/s10865-020-00162-1. Epub 2020 Jun 3.
- Bermudez-Millan A, Wagner JA, Feinn RS, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Perez-Escamilla R. Inflammation and Stress Biomarkers Mediate the Association between Household Food Insecurity and Insulin Resistance among Latinos with Type 2 Diabetes. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):982-988. doi: 10.1093/jn/nxz021.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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