Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagement bij Latino's met diabetes type 2 (CALMS-D)

30 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Stressmanagement bij Latino's met diabetes mellitus type 2

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Pas een diabetesstressmanagementinterventie aan voor levering door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die een stedelijke Latino-bevolking bedienen.

  2. Onderzoek de effectiviteit van de stressmanagementinterventie op de glykemische controle.

    Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  3. Onderzoek de effectiviteit van de stressmanagementinterventie op stresshormonen, psychosociaal functioneren en stress-glucosereactiviteit.

Studie hypothese:

Een door het CHW geleid groepsmodel voor diabeteseducatie, aangevuld met voorlichting over stressmanagement, zal de glykemische controle meer verbeteren dan alleen door het CHW geleide diabeteseducatie in groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Latino's van 18 jaar of ouder die ambulant zijn
  • Spaans sprekend
  • Minimaal 1 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2
  • Hemoglobine A1c-waarden hoger dan 7,0

Uitsluitingscriteria:

  • Medische instabiliteit of medische behandeling waarvoor intramurale zorg nodig is
  • Diagnoses van een bipolaire stoornis of denkstoornis (of het nemen van medicijnen die voor een van beide zijn voorgeschreven); huidige middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Huidige suïcidaliteit of geschiedenis van suïcidepoging
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname
  • Het nemen van antidepressiva die zijn voorgeschreven voor de behandeling van depressie, vergezeld van ofwel a) veranderingen in het antidepressivumregime binnen de voorgaande 6 weken, of b) verwachte veranderingen in het regime tijdens de studieperiode. Dergelijke patiënten zullen worden uitgesteld en na 6 maanden opnieuw worden beoordeeld op geschiktheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Diabetes onderwijs
Groepsgebaseerd diabetesonderwijs aan deelnemers via gezondheidswerkers in de gemeenschap
Experimenteel: Diabeteseducatie plus stressmanagement
Groepsgebaseerd diabetesonderwijs plus stressbeheersing aangeboden aan deelnemers via gezondheidswerkers in de gemeenschap
Gedragsmatig: stress management
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-site, parallelle groep klinische studie die de effectiviteit van CHW-geleide diabeteseducatie vergelijkt met CHW-geleide diabeteseducatie plus CHW-geleide stressbeheersing bij Latino's met diabetes type 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen en de hemoglobine A1c-waarden worden gemeten
Basislijn
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 9 weken
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen en de hemoglobine A1c-waarden worden gemeten
9 weken
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij de deelnemers wordt bloed afgenomen en de hemoglobine A1c-waarden worden gemeten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes specifieke nood
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers zullen vragen worden gesteld die hun perspectief beoordelen op emotionele stress als gevolg van het leven met diabetes
Basislijn
Diabetes specifieke nood
Tijdsspanne: 9 weken
Deelnemers zullen vragen worden gesteld die hun perspectief beoordelen op emotionele stress als gevolg van het leven met diabetes
9 weken
Diabetes specifieke nood
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen vragen worden gesteld die hun perspectief beoordelen op emotionele stress als gevolg van het leven met diabetes
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hartford Hospital
UConn Health
Hispanic Health Council, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MD005879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren