Controle do estresse entre latinos com diabetes tipo 2 (CALMS-D)
30 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Controle do estresse entre latinos com diabetes mellitus tipo 2
Os principais objetivos deste estudo são:
- Adaptar uma intervenção de controle do estresse do diabetes para entrega por agentes comunitários de saúde (CHWs) que atendem uma população latina urbana.
Investigar a eficácia da intervenção de gerenciamento de estresse no controle glicêmico.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Investigar a eficácia da intervenção de gerenciamento de estresse nos hormônios do estresse, funcionamento psicossocial e reatividade ao estresse-glicose.
Hipótese do estudo:
Um modelo de educação em diabetes baseado em grupo liderado por CHWs e aprimorado com educação em gerenciamento de estresse melhorará o controle glicêmico mais do que apenas a educação em diabetes baseada em grupo liderada por CHWs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Latinos de 18 anos ou mais que são ambulatoriais
- falando espanhol
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 há pelo menos 1 ano
- Níveis de hemoglobina A1c superiores a 7,0
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica ou tratamento médico que requer cuidados hospitalares
- Diagnósticos de transtorno bipolar ou transtorno do pensamento (ou uso de medicamentos prescritos para ambos); abuso atual de substâncias ou transtorno de dependência
- Tendência suicida atual ou história de tentativa de suicídio
- Histórico de internação psiquiátrica
- Tomar medicamentos antidepressivos prescritos para o tratamento da depressão acompanhados por a) mudanças no regime antidepressivo nas 6 semanas anteriores ou b) mudanças antecipadas no regime durante o período do estudo. Esses pacientes serão adiados e reavaliados para elegibilidade após 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Educação em diabetes
Educação em diabetes baseada em grupo entregue aos participantes por agentes comunitários de saúde
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Experimental: Educação em diabetes mais controle do estresse
Educação em diabetes baseada em grupo mais gerenciamento de estresse entregue aos participantes por agentes comunitários de saúde
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O estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado, de um único local, de grupo paralelo, comparando a eficácia da educação em diabetes conduzida por CHW com educação em diabetes liderada por CHW mais gerenciamento de estresse conduzido por CHW em latinos com diabetes tipo 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base
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O sangue será coletado dos participantes e os níveis de hemoglobina A1c serão medidos
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Linha de base
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Hemoglobina a1c
Prazo: 9 semanas
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O sangue será coletado dos participantes e os níveis de hemoglobina A1c serão medidos
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9 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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O sangue será coletado dos participantes e os níveis de hemoglobina A1c serão medidos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sofrimento específico do diabetes
Prazo: Linha de base
|
Os participantes responderão a perguntas avaliando sua perspectiva de sofrimento emocional de viver com diabetes
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Linha de base
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Sofrimento específico do diabetes
Prazo: 9 semanas
|
Os participantes responderão a perguntas avaliando sua perspectiva de sofrimento emocional de viver com diabetes
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9 semanas
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Sofrimento específico do diabetes
Prazo: 6 meses
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Os participantes responderão a perguntas avaliando sua perspectiva de sofrimento emocional de viver com diabetes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Lampert R, Feinn R, Damio G, Segura-Perez S, Chhabra J, Kanc K, Wagner JA. Night Eating Among Latinos With Diabetes: Exploring Associations With Heart Rate Variability, Eating Patterns, and Sleep. J Nutr Educ Behav. 2022 May;54(5):449-454. doi: 10.1016/j.jneb.2022.02.006. Erratum In: J Nutr Educ Behav. 2022 Jul;54(7):704.
- Wagner J, Armeli S, Tennen H, Bermudez-Millan A, Wolpert H, Perez-Escamilla R. A daily study of stressors, continuously measured glucose, and diabetes symptoms in latinos with type 2 diabetes. J Behav Med. 2021 Feb;44(1):94-103. doi: 10.1007/s10865-020-00162-1. Epub 2020 Jun 3.
- Bermudez-Millan A, Wagner JA, Feinn RS, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Perez-Escamilla R. Inflammation and Stress Biomarkers Mediate the Association between Household Food Insecurity and Insulin Resistance among Latinos with Type 2 Diabetes. J Nutr. 2019 Jun 1;149(6):982-988. doi: 10.1093/jn/nxz021.
- Bermudez-Millan A, Perez-Escamilla R, Segura-Perez S, Damio G, Chhabra J, Osborn CY, Wagner J. Psychological Distress Mediates the Association between Food Insecurity and Suboptimal Sleep Quality in Latinos with Type 2 Diabetes Mellitus. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2051-2057. doi: 10.3945/jn.116.231365. Epub 2016 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MD005879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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