Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshantering bland latinos med typ 2-diabetes (CALMS-D)

30 mars 2020 uppdaterad av: Yale University

Stresshantering bland latinos med typ 2-diabetes mellitus

De primära syftena med denna studie är att:

  1. Skräddarsy ett ingripande för att hantera diabetesstress för att levereras av hälsovårdsarbetare (CHW) som betjänar en urban Latino-befolkning.

  2. Undersök effektiviteten av stresshanteringsinterventionen på glykemisk kontroll.

    Sekundära syften med denna studie är att:

  3. Undersök effekten av stresshanteringsinterventionen på stresshormoner, psykosocial funktion och stress-glukosreaktivitet.

Studiehypotes:

En CHW-ledd gruppbaserad diabetesutbildningsmodell förbättrad med stresshanteringsutbildning kommer att förbättra glykemisk kontroll mer än CHW-ledd gruppbaserad diabetesutbildning ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Latinos 18 år eller äldre som är ambulerande
  • spansktalande
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 1 år
  • Hemoglobin A1c-nivåer högre än 7,0

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk instabilitet eller medicinsk behandling som kräver slutenvård
  • Diagnoser av bipolär sjukdom eller tankestörning (eller tar mediciner som ordinerats för någondera); aktuellt missbruk eller beroendestörning
  • Aktuell suicidalitet eller historia av självmordsförsök
  • Historia om psykiatrisk sjukhusvistelse
  • Att ta antidepressiva läkemedel som ordinerats för behandling av depression åtföljd av antingen a) förändringar av den antidepressiva regimen inom de senaste 6 veckorna, eller b) förväntade förändringar av regimen under studieperioden. Sådana patienter kommer att skjutas upp och omvärderas för kvalificering efter 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Diabetes utbildning
Gruppbaserad diabetesutbildning levererad till deltagarna genom vårdpersonal
Experimentell: Diabetesutbildning plus stresshantering
Gruppbaserad diabetesutbildning plus stresshantering levererad till deltagarna genom vårdpersonal
Beteende: Stresshantering
Studien är en randomiserad, kontrollerad klinisk studie på en plats, parallell grupp som jämför effektiviteten av CHW-ledd diabetesutbildning med CHW-ledd diabetesutbildning plus CHW-ledd stresshantering i Latinos med typ 2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje
Blod kommer att tas från deltagarna och hemoglobin A1c-nivåer kommer att mätas
Baslinje
Hemoglobin A1c
Tidsram: 9 veckor
Blod kommer att tas från deltagarna och hemoglobin A1c-nivåer kommer att mätas
9 veckor
Hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Blod kommer att tas från deltagarna och hemoglobin A1c-nivåer kommer att mätas
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetesspecifikt lidande
Tidsram: Baslinje
Deltagarna kommer att ställas frågor som bedömer deras perspektiv på känslomässigt lidande av att leva med diabetes
Baslinje
Diabetesspecifikt lidande
Tidsram: 9 veckor
Deltagarna kommer att ställas frågor som bedömer deras perspektiv på känslomässigt lidande av att leva med diabetes
9 veckor
Diabetesspecifikt lidande
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att ställas frågor som bedömer deras perspektiv på känslomässigt lidande av att leva med diabetes
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hartford Hospital
UConn Health
Hispanic Health Council, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

16 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MD005879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera