Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring blant latinoer med type 2-diabetes (CALMS-D)

30. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Stressmestring blant latinoer med type 2 diabetes mellitus

Hovedmålene med denne studien er å:

  1. Skreddersy en intervensjon for behandling av diabetesstress for levering av helsearbeidere i samfunnet (CHW) som betjener en urban Latino-befolkning.

  2. Undersøk effekten av stresshåndteringsintervensjonen på glykemisk kontroll.

    Sekundære mål med denne studien er å:

  3. Undersøk effekten av stressmestringsintervensjonen på stresshormoner, psykososial funksjon og stress-glukosereaktivitet.

Studiehypotese:

En CHW-ledet gruppebasert diabetesopplæringsmodell forbedret med stressmestringsundervisning vil forbedre glykemisk kontroll mer enn CHW-ledet gruppebasert diabetesopplæring alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Latinoer 18 år eller eldre som er ambulerende
  • spansktalende
  • Diagnostisert med diabetes type 2 i minst 1 år
  • Hemoglobin A1c-nivåer større enn 7,0

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet eller medisinsk behandling som krever døgnbehandling
  • Diagnoser av bipolar lidelse eller tankeforstyrrelse (eller tar medisiner foreskrevet for begge); nåværende rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse
  • Nåværende suicidalitet eller historie med selvmordsforsøk
  • Historie om psykiatrisk innleggelse
  • Å ta antidepressive medisiner foreskrevet for behandling av depresjon ledsaget av enten a) endringer i antidepressiva i løpet av de siste 6 ukene, eller b) forventede endringer i regimet i løpet av studieperioden. Slike pasienter vil bli utsatt og reevaluert for kvalifisering etter 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Diabetes utdanning
Gruppebasert diabetesundervisning levert til deltakerne gjennom helsearbeidere i samfunnet
Eksperimentell: Diabetesopplæring pluss stressmestring
Gruppebasert diabetesopplæring pluss stressmestring levert til deltakerne gjennom helsearbeidere i samfunnet
Atferdsmessig: stressmestring
Studien er en randomisert, kontrollert, enkeltsteds, parallell gruppe klinisk studie som sammenligner effektiviteten av CHW ledet diabetesopplæring med CHW ledet diabetesopplæring pluss CHW ledet stressmestring hos Latino med Type 2 Diabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje
Det vil bli tatt blod fra deltakerne og hemoglobin A1c-nivåer vil bli målt
Grunnlinje
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 9 uker
Det vil bli tatt blod fra deltakerne og hemoglobin A1c-nivåer vil bli målt
9 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli tatt blod fra deltakerne og hemoglobin A1c-nivåer vil bli målt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetesspesifikke plager
Tidsramme: Grunnlinje
Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vurderer deres perspektiv på emosjonell lidelse fra å leve med diabetes
Grunnlinje
Diabetesspesifikke plager
Tidsramme: 9 uker
Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vurderer deres perspektiv på emosjonell lidelse fra å leve med diabetes
9 uker
Diabetesspesifikke plager
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil bli stilt spørsmål som vurderer deres perspektiv på emosjonell lidelse fra å leve med diabetes
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Hartford Hospital
UConn Health
Hispanic Health Council, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Pérez-Escamilla, Ph.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01MD005879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere