FTY720 の健康効果を調査するための 12 か月間の非盲検多施設研究
以前に他の疾患修飾療法（DMT）で治療されたRRMS患者におけるFTY720の健康転帰を調査するための12か月の非盲検多施設パイロット研究-罰金
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Altunizade、七面鳥、34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara、七面鳥、06500
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun、七面鳥、55139
- Novartis Investigative Site
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Bursa、七面鳥、16059
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul、七面鳥、34098
- Novartis Investigative Site
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Izmir、七面鳥、35040
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Novartis Investigative Site
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Mecidiyekoy/Istanbul、七面鳥、34394
- Novartis Investigative Site
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Trabzon、七面鳥、61080
- Novartis Investigative Site
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Uskudar / Istanbul、七面鳥、34668
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2005年のマクドナルド基準に記載されているように、RRMSと診断されています
- -介入前に書面によるインフォームドコンセントを提供した
- 18～65歳の女性または男性患者
ベータインターフェロンまたはグラチラマーアセテートによる治療に最低1年間反応せず、適切な用量で、疾患活動性が高い
(無反応の患者: 再発に変化がない患者、再発の増加、1 年間の治療でより重度の再発がみられる患者、または以前の治療で過去 1 年間に少なくとも 1 回の再発があり、頭蓋 MRI で 1 つまたは複数の造影剤増強病変または連続MRIでのT2病変）
- -ベースラインで5.5未満のEDSSスコア
除外基準:
未治療の RRMS 患者 2. MS 以外の免疫系の慢性疾患または既知の免疫不全の病歴 3. 過去または現在の悪性腫瘍 4. 軽度または重度の非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症の糖尿病患者、および HbA1c の制御されていない糖尿病患者> 8％ 5.黄斑浮腫の証拠（黄斑浮腫の既往歴のある患者は、スクリーニング時に黄斑浮腫がないことを条件として、研究への参加が許可されます。） 6. ブドウ膜炎の証拠 7. EDSS スコアがベースラインで 5.5 を超える 8. 活動性の全身性細菌、ウイルスまたは真菌感染、または AIDS、B 型肝炎、C 型肝炎感染または HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体検査陽性であることが知られている 9 . -水痘の病歴がなく、スクリーニング時に水痘帯状疱疹ウイルスIhH抗体検査が陰性である（そのような患者は、VZVワクチンを投与された後、ワクチン接種の少なくとも1か月後に含まれる場合があります。） 10. 11.過去1か月間に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（水痘帯状疱疹ウイルスまたは麻疹を含む）を接種した患者。 全リンパ球照射または骨髄移植を受けた患者 12. 以下のいずれかの治療を受けた患者
- 過去1か月間のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）
- アザチオプリンやメトトレキサートなどの免疫抑制薬。
- -過去3か月間の免疫グロブリン治療
いつでもクラドリビン、シクロホスファミド、ミトキサントロン、ナタリズマブ 13. 以下の心血管疾患のいずれかを有する患者： 安静時心拍数 < 45 bpm/分 スクリーニング時の心不全 (NYHA 分類によるクラス III) または医師によって決定された重度の心臓 過去 6 か月間の心筋梗塞 Mobitz の病歴タイプ II グレード 2 の房室ブロック 過去または現在のグレード 3 の房室ブロック 洞不全症候群または洞房性心房ブロック性不整脈の既往が確認されており、クラス Ia の薬物（アジマリン、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン）による現在の治療が必要である 薬物療法でコントロールされていない高血圧 14. 重度の呼吸器疾患または肺線維症以下の肺の状態のいずれかを有する患者 コントロールされていない喘息 15. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性（妊娠は、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査（> 5 mIU/ml）によって確認する必要があります。
16. 以下のいずれかの肝疾患を有する患者: アルコール乱用、慢性肝疾患または胆道疾患、重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C) 総ビリルビンが正常の上限を超えているが、それがギルバート症候群に関連していない場合 抱合型ビリルビンがそれを超えているアルカリリン酸（AP）は正常上限の1.5倍、ALT（SGPT）は正常上限の2倍、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）は上限の3倍通常の
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド、FTY720
患者は食物の有無にかかわらずフィンゴリモド 0.5 mg の経口カプセルを毎日受けました。
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食事なしでフィンゴリモド 0.5mg を 1 日 1 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬スコアに関する患者報告の平均治療満足度アンケート (TSQM-9)
時間枠：ベースラインと月 12
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投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) は、投薬に対する患者の満足度を測定する心理測定法です。
有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つのサブスケールで構成されています。
スコアは、各ドメインの項目を追加することによって計算されました。つまり、有効性は 1 から 3、利便性は 4 から 6、全体的な満足度は 7 から 9 です。
可能な限り低いスコア (項目ごとに 1、3 つのサブスケールすべてに対して 3) を複合スコアから差し引き、可能な限り最大のスコア範囲で割りました。
最大の範囲は、有効性と利便性で (7-1) × 3 項目 = 18、全体的な満足度で (5-1) × 3 項目 = 12 でした。
これにより、0 と 1 の間の変換されたスコアが提供され、100 が乗算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースラインと月 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告したフィンゴリモドによる健康関連の生活の質の平均 (簡易健康調査: SF-36)。
時間枠：月 1
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SF-36v2 は、MS を含む多くの疾患状態で使用される検証済みの健康関連の QOL 測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む、健康の 8 つの領域を測定する自己管理型の調査です。
さらに、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スケール スコアを計算できます。
ドメイン内の半分以上の質問が回答された場合、そのドメインのスコアが計算されました。
それ以外の場合、そのドメインの患者スコアは欠落に設定されました。
患者が 8 つのスケール スコアのいずれか 1 つでも欠落している場合、身体的および精神的要素のスコアは欠落に設定されました。
アルゴリズムを使用して、ドメイン スコアとコンポーネント スコアごとに 0 ～ 100 のスコアを作成しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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月 1
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患者が報告したフィンゴリモドによる健康関連の生活の質の平均 (簡易健康調査: SF-36)。
時間枠：月 6
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SF-36v2 は、MS を含む多くの疾患状態で使用される検証済みの健康関連の QOL 測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む、健康の 8 つの領域を測定する自己管理型の調査です。
さらに、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スケール スコアを計算できます。
ドメイン内の半分以上の質問が回答された場合、そのドメインのスコアが計算されました。
それ以外の場合、そのドメインの患者スコアは欠落に設定されました。
患者が 8 つのスケール スコアのいずれか 1 つでも欠落している場合、身体的および精神的要素のスコアは欠落に設定されました。
アルゴリズムを使用して、ドメイン スコアとコンポーネント スコアごとに 0 ～ 100 のスコアを作成しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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月 6
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患者が報告したフィンゴリモドによる健康関連の生活の質の平均 (簡易健康調査: SF-36)。
時間枠：12月
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SF-36v2 は、MS を含む多くの疾患状態で使用される検証済みの健康関連の QOL 測定器です。
これは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および一般的な精神的健康を含む、健康の 8 つの領域を測定する自己管理型の調査です。
さらに、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要約スケール スコアを計算できます。
ドメイン内の半分以上の質問が回答された場合、そのドメインのスコアが計算されました。
それ以外の場合、そのドメインの患者スコアは欠落に設定されました。
患者が 8 つのスケール スコアのいずれか 1 つでも欠落している場合、身体的および精神的要素のスコアは欠落に設定されました。
アルゴリズムを使用して、ドメイン スコアとコンポーネント スコアごとに 0 ～ 100 のスコアを作成しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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12月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DTR01
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