12-miesięczne, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wyników zdrowotnych FTY720

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowano RRMS zgodnie z kryteriami Mc Donalda z 2005 roku
2. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek interwencją
3. Kobiety lub mężczyźni w wieku 18-65 lat

4. Brak odpowiedzi na leczenie interferonem beta lub octanem glatirameru przez co najmniej rok w odpowiedniej dawce i z dużą aktywnością choroby

   (Pacjenci niereagujący: pacjenci bez zmian w nawrotach, z częstszymi nawrotami, z cięższymi nawrotami w ciągu jednego roku leczenia lub ci, u których wystąpił co najmniej jeden nawrót w ciągu ostatniego roku podczas wcześniejszego leczenia i jedna lub wiele zmian wzmacniających kontrast w MRI czaszki lub zmiany T2 w kolejnych MRI)

5. Wynik EDSS poniżej 5,5 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z RRMS, którzy nie byli wcześniej leczeni 2. Przewlekła choroba układu immunologicznego inna niż stwardnienie rozsiane lub rozpoznany niedobór odporności w wywiadzie 3. Nowotwór złośliwy w przeszłości lub obecnie 4. Pacjenci z cukrzycą z łagodną lub ciężką, nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową oraz niekontrolowani pacjenci z cukrzycą z HbA1c > 8% 5. Stwierdzony obrzęk plamki (pacjenci z obrzękiem plamki w wywiadzie zostaną dopuszczeni do badania pod warunkiem, że nie mają obrzęku plamki podczas badania przesiewowego). 6. Dowody na zapalenie błony naczyniowej oka 7. Punktacja EDSS > 5,5 na początku badania 8. Aktywne ogólnoustrojowe infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze lub AIDS, zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C 9 . Brak wywiadu w kierunku ospy wietrznej i ujemnego testu na obecność przeciwciał IhH wirusa ospy wietrznej-półpaśca podczas skriningu (tacy pacjenci mogą być włączeni po podaniu szczepionki VZV, co najmniej 1 miesiąc po szczepieniu). 10. Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca (w tym przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca lub odrze) 11. Pacjenci, którzy otrzymali całkowite napromieniowanie układu limfatycznego lub przeszczep szpiku kostnego 12. Pacjent, który otrzymał którekolwiek z poniższych zabiegów:

  1. Kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy (ACTH) w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub metotreksat itp.
  3. Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  4. Kladrybina, cyklofosfamid, mitoksantron, natalizumab o dowolnej porze 13. Pacjenci z jednym z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: Częstość akcji serca w spoczynku < 45 uderzeń na minutę/min. Niewydolność serca w czasie badania przesiewowego (klasa III według klasyfikacji NYHA) lub jakikolwiek ciężki przypadek serca określony przez lekarza. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Blok przedsionkowo-komorowy typu II stopnia Przeszły lub obecny blok przedsionkowo-komorowy stopnia 3 Potwierdzony w wywiadzie zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy arytmia wymagająca aktualnego leczenia lekami klasy Ia (ajmalina, dyzopiramid, prokainamid, chinidyna) Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami 14. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą płuc poniżej ciężkiej choroby układu oddechowego lub zwłóknienia płuc Niekontrolowana astma 15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży i powinna być potwierdzona dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG (> 5 mIU/ml).

     16. Pacjenci z jednym z poniższych schorzeń wątroby: nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba wątroby lub dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy, pod warunkiem, że nie jest związana z zespołem Gilberta bilirubina sprzężona powyżej górna granica normy fosforan alkaliczny (AP) 1,5 razy powyżej górnej granicy normy AST(SGOT), ALT (SGPT) 2 razy powyżej górnej granicy normy, gamma-glutamylotransferaza (GGT) 3 razy powyżej górnej granicy normalnego