12-месячное открытое многоцентровое исследование для изучения последствий для здоровья FTY720

Критерии включения:

1. Диагноз RRMS, как описано в критериях Макдональда 2005 г.
2. Предоставлено письменное информированное согласие до любого вмешательства
3. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-65 лет

4. Отсутствие ответа на лечение бета-интерфероном или глатирамера ацетатом в течение как минимум одного года в адекватной дозе и при высокой активности заболевания

   (Пациенты без ответа: пациенты без изменений в частоте рецидивов, учащение рецидивов, более тяжелые рецидивы при лечении в течение одного года или пациенты, у которых был по крайней мере один рецидив в течение последнего года при предшествующем лечении и одно или несколько поражений с усилением контраста на МРТ черепа или увеличение Поражения T2 на последовательных МРТ)

5. Оценка EDSS ниже 5,5 на исходном уровне

Критерий исключения:

• Пациенты с РРРС, ранее не получавшие лечения 2. История хронического заболевания иммунной системы, отличного от РС или известного иммунодефицита 3. Злокачественное новообразование в прошлом или в настоящее время 4. Пациенты с диабетом с легкой или тяжелой непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатией и пациенты с неконтролируемым диабетом с HbA1c > 8% 5. Признаки макулярного отека (пациенты с макулярным отеком в анамнезе будут допущены к участию в исследовании при условии, что у них нет макулярного отека при скрининге). 6. Признаки увеита 7. Оценка по шкале EDSS > 5,5 на исходном уровне 8. Активные системные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции или известное наличие СПИДа, гепатита В, гепатита С или положительный результат на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С 9 . Отсутствие в анамнезе ветряной оспы и отрицательный результат теста на антитела IhH к вирусу ветряной оспы при скрининге (такие пациенты могут быть включены после введения вакцины VZV, по крайней мере, через 1 месяц после вакцинации). 10. Пациенты, получившие любую живую или живую аттенуированную вакцину в течение последнего месяца (включая вирус ветряной оспы или кори) 11. Пациенты, получившие тотальное лимфоидное облучение или трансплантацию костного мозга 12. Пациенты, получившие любое из следующих видов лечения:

  1. Кортикостероиды или адренокортикотропный гормон (АКТГ) в течение последнего 1 месяца
  2. Иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или метотрексат и т. д.
  3. Лечение иммуноглобулином в течение последних 3 мес.

  4. Кладрибин, циклофосфамид, митоксантрон, натализумаб в любое время 13. Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: частота сердечных сокращений в покое < 45 ударов в минуту/мин; сердечная недостаточность на момент скрининга (класс III по классификации NYHA) или любая тяжелая сердечная недостаточность по определению врача; инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев. АВ-блокада II степени 2-го типа Прошлая или текущая АВ-блокада 3-й степени Подтвержденный анамнез синдрома слабости синусового узла или сино-предсердной блокады сердца, требующей текущего лечения препаратами класса Ia (аймалин, дизопирамид, прокаинамид, хинидин) артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами 14. Пациенты с любым из легочных состояний ниже тяжелого респираторного заболевания или легочного фиброза Неконтролируемая астма 15. Беременные или кормящие (кормящие) женщины (беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности и должна быть подтверждена положительным лабораторным тестом на ХГЧ (> 5 мМЕ/мл).

     16. Пациенты с любым из перечисленных ниже заболеваний печени: Злоупотребление алкоголем, хроническое заболевание печени или желчевыводящих путей, тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью) Общий билирубин выше верхней границы нормы при условии, что он не связан с синдромом Жильбера Конъюгированный билирубин выше верхняя граница нормы Щелочной фосфат (ЩФ) в 1,5 раза выше верхней границы нормы АСТ(СГОТ), АЛТ (СГПТ) в 2 раза выше верхней границы нормы, гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) в 3 раза выше верхней границы нормального