Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 kuukauden avoin, monikeskustutkimus FTY720:n terveysvaikutuksista

perjantai 29. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden avoin, monen keskuksen pilottitutkimus FTY720:n terveysvaikutusten tutkimiseksi RRMS-potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla sairautta modifioivilla terapioilla (DMT) - hieno

Tutkimuksessa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä hoitoon 12 kuukauden fingolimodihoidon jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös fingolimodin siedettävyysprofiilia pienessä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Altunizade, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Turkki, 06500
        • Novartis Investigative Site
      • Atakum / Samsun, Turkki, 55139
        • Novartis Investigative Site
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki, 34394
        • Novartis Investigative Site
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Novartis Investigative Site
      • Uskudar / Istanbul, Turkki, 34668
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. RRMS-diagnoosi vuoden 2005 Mc Donald -kriteerien mukaisesti
  2. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen interventiota
  3. 18-65-vuotiaat nais- tai miespotilaat

  4. Ei reagoi beeta-interferoni- tai glatirameeriasetaattihoitoon vähintään yhden vuoden ajan riittävällä annoksella ja korkealla taudin aktiivisuudella

    (Reagoimattomat potilaat: potilaat, joilla ei ole muutoksia relapseissa, lisääntyneet pahenemisvaiheet, vakavammat pahenemisvaiheet yhden vuoden hoidon aikana tai potilaat, joilla on ollut vähintään yksi relapsi viimeisen vuoden aikana aiempien hoitojen aikana ja yksi tai useampia kontrastia tehostavia vaurioita kallon magneettikuvauksessa tai lisääntynyt T2-leesiot peräkkäisissä MRI-kuvissa)

  5. EDSS-pisteet alle 5,5 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • RRMS-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa 2. Aiemmat krooniset immuunijärjestelmän sairaudet kuin MS-tauti tai tunnettu immuunikato 3. Aiempi tai nykyinen maligniteetti 4. Diabeettiset potilaat, joilla on lievä tai vaikea, ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, joilla on HbA1c > 8 % 5. Todisteet makulaturvotuksesta (potilaat, joilla on ollut makulaturvotusta, saavat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole makulaturvotusta seulonnassa.) 6. Todisteet uveiitista 7. EDSS-pistemäärä > 5,5 lähtötilanteessa 8. Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai joilla tiedetään olevan AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit 9 . Ei aiemmin ollut vesirokkoa eikä negatiivista varicella-zoster-viruksen IhH-vasta-ainetestiä seulonnassa (sellaiset potilaat voidaan ottaa mukaan VZV-rokotteen antamisen jälkeen vähintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.) 10. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai elävää heikennettyä rokotetta viimeisen kuukauden aikana (mukaan lukien varicella zoster -virus tai tuhkarokko) 11. Potilaat, jotka ovat saaneet kokonaislymfaattista säteilytystä tai luuytimensiirtoa 12. Potilas, joka sai jotakin seuraavista hoidoista:

    1. Kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) viimeisen kuukauden aikana
    2. Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti jne.
    3. Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana

    4. Kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, natalitsumabi milloin tahansa 13. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: Leposyke < 45 bpm/min Sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana (NYHA-luokituksen mukaan luokka III) tai mikä tahansa vakava sydänsairaus lääkärin määrittämänä Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Tyypin II asteen 2 AV-katkos Aiempi tai nykyinen asteen 3 AV-katkos Varmistettu sairas sinus-oireyhtymä tai sydämen eteissalpauksen rytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa luokan I a lääkkeillä (ajmaliini, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä 14. Potilaat, joilla on jokin keuhkosairaus, joka on alle vakavan hengityssairauden tai keuhkofibroosin Hallitsematon astma 15. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, ja se tulee vahvistaa positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).

      16. Potilaat, joilla on jokin seuraavista maksasairauksista: Alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksa- tai sappisairaus, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) Kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan edellyttäen, että se ei liity Gilbertin oireyhtymään Konjugoitu bilirubiini yli normaalin yläraja alkalifosfaatti (AP) 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella AST (SGOT), ALT (SGPT) 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) 3 kertaa ylärajan yläpuolella normaalista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fingolimod, FTY720
Potilaat saivat fingolimodia 0,5 mg:n oraalisia kapseleita päivittäin ruoan kanssa tai ilman.
Lääke: Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ilman ruokaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteisiin (TSQM-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä. Alhaisin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle pisteelle ja 3 kaikille kolmelle ala-asteikolle) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä. Suurin vaihteluväli oli (7-1) X 3 kohdetta = 18 tehokkuuden ja mukavuuden osalta ja (5-1) x 3 tuotetta = 12 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta. Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS. Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet. Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi. Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin. Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 1
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS. Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet. Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi. Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin. Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 6
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS. Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys. Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS). Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet. Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi. Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin. Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CFTY720DTR01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Fingolimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa