12 kuukauden avoin, monikeskustutkimus FTY720:n terveysvaikutuksista
12 kuukauden avoin, monen keskuksen pilottitutkimus FTY720:n terveysvaikutusten tutkimiseksi RRMS-potilailla, joita on aiemmin hoidettu muilla sairautta modifioivilla terapioilla (DMT) - hieno
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Altunizade, Turkki, 34662
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06500
- Novartis Investigative Site
-
Atakum / Samsun, Turkki, 55139
- Novartis Investigative Site
-
Bursa, Turkki, 16059
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki, 34394
- Novartis Investigative Site
-
Trabzon, Turkki, 61080
- Novartis Investigative Site
-
Uskudar / Istanbul, Turkki, 34668
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RRMS-diagnoosi vuoden 2005 Mc Donald -kriteerien mukaisesti
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen interventiota
- 18-65-vuotiaat nais- tai miespotilaat
Ei reagoi beeta-interferoni- tai glatirameeriasetaattihoitoon vähintään yhden vuoden ajan riittävällä annoksella ja korkealla taudin aktiivisuudella
(Reagoimattomat potilaat: potilaat, joilla ei ole muutoksia relapseissa, lisääntyneet pahenemisvaiheet, vakavammat pahenemisvaiheet yhden vuoden hoidon aikana tai potilaat, joilla on ollut vähintään yksi relapsi viimeisen vuoden aikana aiempien hoitojen aikana ja yksi tai useampia kontrastia tehostavia vaurioita kallon magneettikuvauksessa tai lisääntynyt T2-leesiot peräkkäisissä MRI-kuvissa)
- EDSS-pisteet alle 5,5 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
RRMS-potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa 2. Aiemmat krooniset immuunijärjestelmän sairaudet kuin MS-tauti tai tunnettu immuunikato 3. Aiempi tai nykyinen maligniteetti 4. Diabeettiset potilaat, joilla on lievä tai vaikea, ei-proliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja kontrolloimattomat diabeettiset potilaat, joilla on HbA1c > 8 % 5. Todisteet makulaturvotuksesta (potilaat, joilla on ollut makulaturvotusta, saavat osallistua tutkimukseen, jos heillä ei ole makulaturvotusta seulonnassa.) 6. Todisteet uveiitista 7. EDSS-pistemäärä > 5,5 lähtötilanteessa 8. Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai joilla tiedetään olevan AIDS, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio tai joilla on positiivinen HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit 9 . Ei aiemmin ollut vesirokkoa eikä negatiivista varicella-zoster-viruksen IhH-vasta-ainetestiä seulonnassa (sellaiset potilaat voidaan ottaa mukaan VZV-rokotteen antamisen jälkeen vähintään 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.) 10. Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai elävää heikennettyä rokotetta viimeisen kuukauden aikana (mukaan lukien varicella zoster -virus tai tuhkarokko) 11. Potilaat, jotka ovat saaneet kokonaislymfaattista säteilytystä tai luuytimensiirtoa 12. Potilas, joka sai jotakin seuraavista hoidoista:
- Kortikosteroidit tai adrenokortikotrooppinen hormoni (ACTH) viimeisen kuukauden aikana
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini tai metotreksaatti jne.
- Immunoglobuliinihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
Kladribiini, syklofosfamidi, mitoksantroni, natalitsumabi milloin tahansa 13. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: Leposyke < 45 bpm/min Sydämen vajaatoiminta seulonnan aikana (NYHA-luokituksen mukaan luokka III) tai mikä tahansa vakava sydänsairaus lääkärin määrittämänä Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Tyypin II asteen 2 AV-katkos Aiempi tai nykyinen asteen 3 AV-katkos Varmistettu sairas sinus-oireyhtymä tai sydämen eteissalpauksen rytmihäiriö, joka vaatii nykyistä hoitoa luokan I a lääkkeillä (ajmaliini, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) verenpainetauti, jota ei voida hallita lääkityksellä 14. Potilaat, joilla on jokin keuhkosairaus, joka on alle vakavan hengityssairauden tai keuhkofibroosin Hallitsematon astma 15. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja raskauden päättymiseen asti, ja se tulee vahvistaa positiivisella hCG-laboratoriotestillä (> 5 mIU/ml).
16. Potilaat, joilla on jokin seuraavista maksasairauksista: Alkoholin väärinkäyttö, krooninen maksa- tai sappisairaus, vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) Kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan edellyttäen, että se ei liity Gilbertin oireyhtymään Konjugoitu bilirubiini yli normaalin yläraja alkalifosfaatti (AP) 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella AST (SGOT), ALT (SGPT) 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) 3 kertaa ylärajan yläpuolella normaalista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fingolimod, FTY720
Potilaat saivat fingolimodia 0,5 mg:n oraalisia kapseleita päivittäin ruoan kanssa tai ilman.
|
Fingolimod 0,5 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ilman ruokaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama hoitotyytyväisyyskysely lääkityspisteisiin (TSQM-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkitystä varten (TSQM-9) on psykometrinen mitta potilaan tyytyväisyydestä lääkitykseen.
Se koostuu kolmesta ala-asteikosta: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Pisteet laskettiin lisäämällä kohtia kullekin toimialueelle, eli 1-3 tehokkuudesta, 4-6 mukavuudesta ja 7-9 yleisestä tyytyväisyydestä.
Alhaisin mahdollinen pistemäärä (1 jokaiselle pisteelle ja 3 kaikille kolmelle ala-asteikolle) vähennettiin yhdistelmäpisteestä ja jaettiin suurimmalla mahdollisella pistemäärällä.
Suurin vaihteluväli oli (7-1) X 3 kohdetta = 18 tehokkuuden ja mukavuuden osalta ja (5-1) x 3 tuotetta = 12 maailmanlaajuisen tyytyväisyyden osalta.
Tämä antoi muunnetun pistemäärän välillä 0 ja 1, joka sitten kerrottiin 100:lla.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS.
Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.
Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet.
Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi.
Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin.
Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Kuukausi 1
|
|
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS.
Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.
Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet.
Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi.
Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin.
Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu fingolimodilla (lyhytmuotoinen terveyskysely: SF-36).
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
SF-36v2 on validoitu terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, jota käytetään useissa sairaustiloissa, mukaan lukien MS.
Se on itse toteutettu kysely, joka mittaa kahdeksaa terveyden osa-aluetta, mukaan lukien: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja yleinen mielenterveys.
Lisäksi voidaan laskea kaksi yhteenvetoasteikkopistettä: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
Jos puoleen tai useampaan verkkotunnuksen kysymyksestä vastattiin, tälle verkkotunnukselle laskettiin pisteet.
Muussa tapauksessa kyseisen verkkotunnuksen potilaspisteet määritettiin puuttuvaksi.
Jos potilaalta puuttui jokin 8 asteikon pistemäärästä, fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet asetettiin puuttuviin.
Algoritmia käytettiin luomaan pisteet 0–100 kullekin verkkotunnuksen pistemäärälle ja komponenttipisteelle.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Fingolimodihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFTY720DTR01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .