En 12-måneders, åpen etikett, multisenterstudie for å utforske helseresultatene til FTY720

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med RRMS som beskrevet i 2005 Mc Donald-kriterier
2. Forutsatt skriftlig informert samtykke før inngrep
3. Kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18-65 år

4. Svarer ikke på behandling med et beta-interferon eller glatirameracetat i minst ett år ved og ved tilstrekkelig dose og med høy sykdomsaktivitet

   (Ikke responderende pasienter: pasienter uten endringer i tilbakefall, økte tilbakefall, alvorligere tilbakefall med ett års behandling eller de som hadde hatt minst ett tilbakefall i løpet av det siste året under tidligere behandlinger og en eller flere kontrastforsterkende lesjoner i kranial MR eller økt T2 lesjoner i påfølgende MR)

5. EDSS-score under 5,5 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

• Behandlingsnaive RRMS-pasienter 2. Anamnese med en annen kronisk sykdom i immunsystemet enn MS eller kjent immunsvikt 3. Tidligere eller nåværende malignitet 4. Diabetespasienter med mild eller alvorlig, ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati og ukontrollerte diabetespasienter med HbA1c > 8 % 5. Bevis på makulaødem (pasienter med makulaødem i anamnesen vil få delta i studien forutsatt at de ikke har makulaødem ved screening.) 6. Bevis for uveitt 7. EDSS-score > 5,5 ved baseline 8. Aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon eller ha positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester 9 . Ingen historie med varicella og negativ varicella-zoster virus IhH antistofftest ved screening (slike pasienter kan inkluderes etter å ha blitt administrert VZV-vaksine, minst 1 måned etter vaksinasjon.) 10. Pasienter som har mottatt en levende eller levende svekket vaksine i løpet av den siste måneden (inkludert varicella-zoster-virus eller meslinger) 11. Pasienter som mottok total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon 12. Pasient som fikk noen av behandlingene nedenfor:

  1. Kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) i løpet av den siste 1 måneden
  2. Immundempende medisiner som azatioprin eller metotreksat etc.
  3. Immunoglobulinbehandling i løpet av de siste 3 månedene

  4. Kladribin, cyklofosfamid, mitoksantron, natalizumab når som helst 13. Pasienter med noen av følgende kardiovaskulære tilstander: Hvilepuls < 45 bpm/min Hjertesvikt på tidspunktet for screening (Klasse III i henhold til NYHA-klassifisering) eller alvorlige hjerteinfarkter bestemt av legen Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene Mobitz-historie Type II grad 2 AV-blokk Tidligere eller nåværende grad 3 AV-blokk Bekreftet anamnese med sick sinus-syndrom eller sino-atrial hjerteblokkarytmi som krever nåværende behandling med klasse Ia-medisiner (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin) hypertensjon ukontrollert med medisiner 14. Pasienter med noen av lungetilstandene under alvorlig luftveissykdom eller lungefibrose Ukontrollert astma 15. Gravide eller ammende (ammende) kvinner (graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning og bør bekreftes med en positiv hCG-laboratorietest (> 5 mIU/ml).

     16. Pasienter med noen av levertilstandene nedenfor: Alkoholmisbruk, kronisk lever- eller gallesykdom, alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) Totalt bilirubin over øvre normalgrense forutsatt at det ikke er assosiert med Gilberts syndrom Konjugert bilirubin over den øvre grensen for normal alkalisk fosfat (AP) 1,5 ganger over den øvre grensen for normal AST(SGOT), ALT (SGPT) 2 ganger over den øvre grensen for normal, gamma-glutamyl-transferase (GGT) 3 ganger over den øvre grensen av det normale