Un estudio multicéntrico, abierto y de 12 meses para explorar los resultados de salud de FTY720

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con RRMS como se describe en los criterios de Mc Donald de 2005
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito antes de cualquier intervención.
3. Pacientes femeninos o masculinos de 18 a 65 años

4. No responde al tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero durante un mínimo de un año a la dosis adecuada y con alta actividad de la enfermedad.

   (Pacientes que no responden: pacientes sin cambios en las recaídas, aumento de recaídas, recaídas más severas con un año de tratamiento o aquellos que habían tenido al menos una recaída durante el último año bajo tratamientos previos y una o múltiples lesiones realzadas con contraste en resonancia magnética craneal o aumento lesiones T2 en RM sucesivas)

5. Puntuación EDSS por debajo de 5,5 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

• Pacientes con EMRR sin tratamiento previo 2. Antecedentes de una enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o inmunodeficiencia conocida 3. Neoplasias malignas pasadas o actuales 4. Pacientes diabéticos con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa leve o grave y pacientes diabéticos no controlados con HbA1c > 8% 5. Evidencia de edema macular (los pacientes con antecedentes de edema macular podrán ingresar al estudio siempre que no tengan edema macular en la selección). 6. Evidencia de uveítis 7. Puntaje EDSS > 5.5 al inicio 8. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o se sabe que tiene SIDA, Hepatitis B, infección por Hepatitis C o tiene pruebas positivas de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o anticuerpos contra la Hepatitis C 9 . Sin antecedentes de varicela y prueba de anticuerpos IhH del virus de la varicela-zoster negativa en la selección (estos pacientes pueden incluirse después de que se les administre la vacuna VZV, al menos 1 mes después de la vacunación). 10 Pacientes que recibieron alguna vacuna viva o atenuada durante el último mes (incluyendo virus varicela-zoster o sarampión) 11. Pacientes que recibieron irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea 12. Paciente que recibió alguno de los siguientes tratamientos:

  1. Corticosteroides u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) durante el último mes
  2. Medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato, etc.
  3. Tratamiento con inmunoglobulinas durante los últimos 3 meses

  4. Cladribina, ciclofosfamida, mitoxantrona, natalizumab en cualquier momento 13. Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones cardiovasculares: Frecuencia cardíaca en reposo < 45 lpm/min Insuficiencia cardíaca en el momento de la selección (Clase III según la clasificación de la NYHA) o cualquier enfermedad cardíaca grave según lo determine el médico Infarto de miocardio durante los últimos 6 meses Historial de Mobitz Bloqueo AV de grado 2 tipo II Bloqueo AV de grado 3 pasado o actual Historial confirmado de síndrome del seno enfermo o arritmia de bloqueo cardíaco sinoauricular que requiere tratamiento actual con medicamentos de Clase Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina) hipertensión no controlada con medicación 14. Pacientes con cualquiera de las afecciones pulmonares por debajo de enfermedad respiratoria grave o fibrosis pulmonar Asma no controlada 15. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) (el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación y debe ser confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mUI/ml).

     16. Pacientes con cualquiera de las afecciones hepáticas siguientes: Abuso de alcohol, enfermedad hepática o biliar crónica, insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) Bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad siempre que no esté asociada con el síndrome de Gilbert Bilirrubina conjugada por encima el límite superior de fosfato alcalino normal (AP) 1,5 veces por encima del límite superior de normal AST (SGOT), ALT (SGPT) 2 veces por encima del límite superior de normal, gamma-glutamil-transferasa (GGT) 3 veces por encima del límite superior de normalidad