Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 12 mesi per esplorare gli esiti sanitari di FTY720

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di SMRR come descritto nei criteri di Mc Donald del 2005
2. Fornito consenso informato scritto prima di qualsiasi intervento
3. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 65 anni

4. Non risponde al trattamento con interferone beta o glatiramer acetato per un minimo di un anno a dosi adeguate e con elevata attività della malattia

   (Pazienti non responsivi: pazienti senza variazioni nelle ricadute, con un aumento delle ricadute, con ricadute più gravi con un anno di trattamento o coloro che hanno avuto almeno una ricaduta durante l'ultimo anno con precedenti trattamenti e una o più lesioni con mezzo di contrasto alla RM craniale o aumento della lesioni T2 nelle risonanze magnetiche successive)

5. Punteggio EDSS inferiore a 5,5 al basale

Criteri di esclusione:

• Pazienti SMRR naive al trattamento 2. Storia di una malattia cronica del sistema immunitario diversa dalla SM o immunodeficienza nota 3. Tumore maligno pregresso o in atto 4. Pazienti diabetici con retinopatia diabetica lieve o grave, non proliferativa o proliferativa e pazienti diabetici non controllati con HbA1c > 8% 5. Evidenza di edema maculare (i pazienti con una storia di edema maculare potranno entrare nello studio a condizione che non presentino edema maculare allo screening.) 6. Evidenza di uveite 7. Punteggio EDSS > 5,5 al basale 8. Infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive, o note per avere AIDS, epatite B, infezione da epatite C o test positivi per anticorpi HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C 9 . Nessuna storia di varicella e test anticorpale IhH del virus varicella-zoster negativo allo screening (tali pazienti possono essere inclusi dopo la somministrazione del vaccino VZV, almeno 1 mese dopo la vaccinazione). 10. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino vivo o vivo attenuato durante l'ultimo mese (inclusi virus varicella-zoster o morbillo) 11. Pazienti che hanno ricevuto irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo 12. Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

  1. Corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) durante l'ultimo mese
  2. Farmaci immunosoppressori come l'azatioprina o il metotrexato ecc.
  3. Trattamento con immunoglobuline negli ultimi 3 mesi

  4. Cladribina, ciclofosfamide, mitoxantrone, natalizumab in qualsiasi momento 13. Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiovascolari: Frequenza cardiaca a riposo < 45 bpm/min Insufficienza cardiaca al momento dello screening (Classe III secondo la classificazione NYHA) o qualsiasi condizione cardiaca grave determinata dal medico Infarto del miocardio durante gli ultimi 6 mesi Storia di Mobitz Blocco AV di grado 2 di tipo II Blocco AV di grado 3 pregresso o in corso Anamnesi confermata di sindrome del seno malato o aritmia da blocco cardiaco seno-atriale che richiede un trattamento attuale con farmaci di classe Ia (ajmalina, disopiramide, procainamide, chinidina) ipertensione non controllata con farmaci 14. Pazienti con una qualsiasi delle condizioni polmonari inferiori a malattia respiratoria grave o fibrosi polmonare Asma non controllato 15. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento) (la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione e deve essere confermata da un test di laboratorio hCG positivo (> 5 mIU/ml).

     16. Pazienti con una delle seguenti condizioni epatiche: Abuso di alcol, malattia epatica o biliare cronica, compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) Bilirubina totale superiore al limite superiore della norma a condizione che non sia associata alla sindrome di Gilbert Bilirubina coniugata sopra il limite superiore del normale Fosfato alcalino (AP) 1,5 volte al di sopra del limite superiore del normale AST (SGOT), ALT (SGPT) 2 volte al di sopra del limite superiore del normale, gamma-glutamil-transferasi (GGT) 3 volte al di sopra del limite superiore di normale