12měsíční, otevřená, multicentrická studie k prozkoumání zdravotních výsledků FTY720

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostikován s RRMS, jak je popsáno v kritériích Mc Donald z roku 2005
2. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli zásahem
3. Pacienti ženy nebo muži ve věku 18-65 let

4. Nereagující na léčbu interferonem beta nebo glatiramer acetátem po dobu minimálně jednoho roku v adekvátní dávce a při vysoké aktivitě onemocnění

   (Pacienti, kteří nereagují: pacienti beze změn v relapsech, zvýšený počet relapsů, závažnější relapsy po jednoleté léčbě nebo ti, kteří měli alespoň jeden relaps během posledního jednoho roku při předchozích léčbách a jednu nebo více lézí zvyšujících kontrast v kraniální MRI nebo zvýšenou léze T2 při postupných MRI)

5. EDSS skóre pod 5,5 na začátku

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s RRMS dosud neléčení 2. Chronické onemocnění imunitního systému jiné než RS nebo známá imunodeficience v anamnéze 3. Minulá nebo současná malignita 4. Diabetičtí pacienti s mírnou nebo těžkou, neproliferativní nebo proliferativní diabetickou retinopatií a nekontrolovaní diabetici s HbA1c > 8 % 5. Důkaz makulárního edému (pacientům s makulárním edémem v anamnéze bude umožněn vstup do studie za předpokladu, že při screeningu nebudou mít makulární edém.) 6. Důkaz uveitidy 7. Skóre EDSS > 5,5 na začátku 8. Aktivní systémové bakteriální, virové nebo plísňové infekce nebo o kterých je známo, že mají AIDS, hepatitidu B, hepatitidu C nebo mají pozitivní testy na protilátky HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C 9 . Žádná anamnéza testu na plané neštovice a negativní test IhH protilátek proti viru varicella-zoster při screeningu (takové pacienty mohou být zařazeny po podání vakcíny proti VZV, alespoň 1 měsíc po očkování). 10. Pacienti, kteří dostali jakoukoli živou nebo živou atenuovanou vakcínu během posledního jednoho měsíce (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) 11. Pacienti, kteří podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin nebo transplantaci kostní dřeně 12. Pacient, který dostal některou z níže uvedených léčebných metod:

  1. Kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH) během posledního 1 měsíce
  2. Imunosupresivní léky, jako je azathioprin nebo methotrexát atd.
  3. Léčba imunoglobulinem během posledních 3 měsíců

  4. Kladribin, cyklofosfamid, mitoxantron, natalizumab kdykoli 13. Pacienti s kterýmkoli z následujících kardiovaskulárních onemocnění: Klidová srdeční frekvence < 45 tepů/min Srdeční selhání v době screeningu (třída III podle klasifikace NYHA) nebo jakékoli závažné srdeční onemocnění, jak bylo stanoveno lékařem Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Mobitz v anamnéze AV blokáda 2. stupně typu II Minulá nebo současná AV blokáda 3. stupně Potvrzená anamnéza syndromu nemocného sinu nebo sinoatriální srdeční blokové arytmie vyžadující současnou léčbu léky třídy Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, chinidin) hypertenze nekontrolovaná léky 14. Pacienti s některým z plicních onemocnění pod závažným respiračním onemocněním nebo plicní fibrózou Nekontrolované astma 15. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy (těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace a měl by být potvrzen pozitivním laboratorním testem hCG (> 5 mIU/ml).

     16. Pacienti s kterýmkoli z níže uvedených jaterních onemocnění: Zneužívání alkoholu, chronické onemocnění jater nebo žlučových cest, těžké poškození jater (Child-Pugh třída C) Celkový bilirubin nad horní hranicí normálu za předpokladu, že není spojen s Gilbertovým syndromem Konjugovaný bilirubin nad horní hranice normy Alkalický fosfát (AP) 1,5krát nad horní hranicí normy AST(SGOT), ALT (SGPT) 2krát nad horní hranicí normy, gama-glutamyl-transferáza (GGT) 3krát nad horní hranicí normální