Eine 12-monatige, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Gesundheitsergebnisse von FTY720

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziert mit RRMS, wie in den Mc Donald-Kriterien von 2005 beschrieben
2. Vorausgesetzt, dass vor jedem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt
3. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18-65 Jahren

4. Reagieren nicht auf eine Behandlung mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat für mindestens ein Jahr in angemessener Dosis und mit hoher Krankheitsaktivität

   (Patienten, die nicht ansprechen: Patienten mit unveränderten Schüben, vermehrten Schüben, schwereren Schüben bei einjähriger Behandlung oder solche, die während des letzten Jahres unter vorherigen Behandlungen mindestens einen Schub und eine oder mehrere kontrastmittelaufnehmende Läsionen im kranialen MRT oder vermehrt hatten T2-Läsionen in aufeinanderfolgenden MRTs)

5. EDSS-Score unter 5,5 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

• Nicht vorbehandelte RRMS-Patienten 2. Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder bekannter Immunschwäche 3. Frühere oder aktuelle Malignität 4. Diabetiker mit leichter oder schwerer, nicht proliferativer oder proliferativer diabetischer Retinopathie und unkontrollierte Diabetiker mit HbA1c > 8 % 5. Nachweis eines Makulaödems (Patienten mit einem Makulaödem in der Vorgeschichte dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie beim Screening kein Makulaödem aufweisen.) 6. Nachweis einer Uveitis 7. EDSS-Score > 5,5 zu Studienbeginn 8. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder bekanntermaßen AIDS, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion oder positiver HIV-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertest 9 . Keine Varizellen-Vorgeschichte und negativer Varicella-Zoster-Virus-IhH-Antikörpertest beim Screening (solche Patienten können nach Verabreichung des VZV-Impfstoffs mindestens 1 Monat nach der Impfung eingeschlossen werden.) 10. Patienten, die im letzten Monat einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben (einschließlich Varicella-Zoster-Virus oder Masern) 11. Patienten, die eine Lymphom-Totalbestrahlung oder eine Knochenmarktransplantation erhalten haben 12. Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

  1. Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon (ACTH) während des letzten 1 Monats
  2. Immunsuppressive Medikamente wie Azathioprin oder Methotrexat etc.
  3. Behandlung mit Immunglobulinen während der letzten 3 Monate

  4. Cladribin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, Natalizumab jederzeit 13. Patienten mit einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: Ruheherzfrequenz < 45 bpm/min Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt des Screenings (Klasse III gemäß NYHA-Klassifikation) oder jede schwere Herzerkrankung, wie vom Arzt festgestellt Myokardinfarkt während der letzten 6 Monate Vorgeschichte von Mobitz AV-Block Typ II Grad 2 Früherer oder aktueller AV-Block Grad 3 Bestätigte Vorgeschichte von Sick-Sinus-Syndrom oder Arrhythmien mit sinuatrialem Herzblock, die eine aktuelle Behandlung mit Medikamenten der Klasse Ia (Ajmalin, Disopyramid, Procainamid, Chinidin) erfordern. Patienten mit einer der folgenden Lungenerkrankungen unter schwerer Atemwegserkrankung oder Lungenfibrose Unkontrolliertes Asthma 15. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen (Schwangerschaft ist definiert als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis bis zum Ende der Schwangerschaft und sollte durch einen positiven hCG-Labortest (> 5 mIU/ml) bestätigt werden.

     16. Patienten mit einer der folgenden Lebererkrankungen: Alkoholmissbrauch, chronische Leber- oder Gallenerkrankung, schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze, vorausgesetzt, dass es nicht mit dem Gilbert-Syndrom assoziiert ist Konjugiertes Bilirubin oben die Obergrenze des normalen alkalischen Phosphats (AP) 1,5-mal über der Obergrenze des normalen AST (SGOT), ALT (SGPT) 2-mal über der Obergrenze des Normalwerts, Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) 3-mal über der Obergrenze von normal