一项为期 12 个月、开放标签、多中心的研究，旨在探索 FTY720 的健康结果
一项为期 12 个月、开放标签、多中心的试点研究，旨在探索 FTY720 在先前接受过其他疾病改良疗法 (DMT) 治疗的 RRMS 患者中的健康结果 - 很好
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Altunizade、火鸡、34662
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡、06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara、火鸡、06500
- Novartis Investigative Site
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Atakum / Samsun、火鸡、55139
- Novartis Investigative Site
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Bursa、火鸡、16059
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul、火鸡、34098
- Novartis Investigative Site
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Izmir、火鸡、35040
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、火鸡、41380
- Novartis Investigative Site
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Mecidiyekoy/Istanbul、火鸡、34394
- Novartis Investigative Site
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Trabzon、火鸡、61080
- Novartis Investigative Site
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Uskudar / Istanbul、火鸡、34668
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 按照 2005 年麦当劳标准诊断为 RRMS
- 在任何干预之前提供书面知情同意
- 18-65岁的女性或男性患者
对使用足够剂量的 β 干扰素或醋酸格拉默治疗至少一年且疾病活动度高的治疗无反应
（无反应的患者：复发无变化、复发增加、一年治疗后复发更严重或在过去一年内在先前治疗中至少有一次复发且头颅 MRI 中有一个或多个造影增强病灶或增加的患者）连续 MRI 中的 T2 病变）
- 基线时 EDSS 评分低于 5.5
排除标准：
未接受过治疗的 RRMS 患者 2. 除了 MS 或已知的免疫缺陷之外的免疫系统慢性疾病史 3. 过去或目前的恶性肿瘤 4. 患有轻度或重度、非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变的糖尿病患者和未控制的 HbA1c 糖尿病患者> 8% 5. 黄斑水肿的证据（有黄斑水肿病史的患者将被允许进入研究，前提是他们在筛选时没有黄斑水肿。） 6. 葡萄膜炎的证据 7. 基线时 EDSS 评分 > 5.5 8. 活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎感染或 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性 9 . 筛选时无水痘病史且水痘-带状疱疹病毒 IhH 抗体检测阴性（此类患者可在接种 VZV 疫苗后至少 1 个月后纳入。） 10. 最近1个月内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹病毒）的患者 11. 接受过全淋巴照射或骨髓移植的患者 12. 接受过以下任何一种治疗的患者：
- 最近 1 个月内使用过皮质类固醇或促肾上腺皮质激素 (ACTH)
- 免疫抑制药物如硫唑嘌呤或甲氨蝶呤等。
- 最近3个月的免疫球蛋白治疗
克拉屈滨、环磷酰胺、米托蒽醌、那他珠单抗随时 13。 患有以下任何心血管疾病的患者： 静息心率 < 45 bpm/min 筛选时心力衰竭（根据 NYHA 分类为 III 级）或医生确定的任何严重心脏病 最近 6 个月内心肌梗死 Mobitz 病史II 型 2 级房室传导阻滞 既往或当前 3 级房室传导阻滞 病态窦房结综合征或窦房性心脏传导阻滞心律失常的确诊病史，目前需要使用 Ia 类药物（阿马林、丙金字塔胺、普鲁卡因胺、奎尼丁）进行治疗 药物无法控制的高血压 14. 患有严重呼吸系统疾病或肺纤维化以下任何肺部疾病的患者 不受控制的哮喘 15. 怀孕或哺乳期（哺乳期）妇女（怀孕定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，应通过 hCG 实验室检测阳性 (> 5 mIU/ml) 进行确认。
16. 患有以下任何肝脏疾病的患者： 酗酒、慢性肝脏或胆道疾病、严重肝功能损害（Child-Pugh C 级） 总胆红素高于正常上限，前提是它与吉尔伯特综合征无关 结合胆红素高于碱性磷酸盐（AP）高于正常上限1.5倍 AST（SGOT）、ALT（SGPT）高于正常上限2倍、γ-谷氨酰转移酶（GGT）高于正常上限3倍正常的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬戈莫德，FTY720
患者每天接受芬戈莫德 0.5 mg 口服胶囊，有或没有食物。
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芬戈莫德 0.5mg 口服，每天一次，空腹。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均患者报告的药物治疗满意度调查问卷 (TSQM-9)
大体时间：基线和第 12 个月
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药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 是一种衡量患者对药物治疗满意度的心理测量方法。
它由 3 个分量表组成：有效性、便利性和总体满意度。
分数是通过为每个领域添加项目来计算的，即有效性为 1 到 3，便利性为 4-6，总体满意度为 7 到 9。
从综合分数中减去可能的最低分数（每个项目 1 分，所有 3 个子量表 3 分）并除以最大可能分数范围。
对于有效性和便利性，最大范围是 (7-1) X 3 项 = 18，对于总体满意度，(5-1) x 3 项 = 12。
这提供了一个介于 0 和 1 之间的转换分数，然后乘以 100。
从基线的积极变化表明改善。
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基线和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均患者报告的使用芬戈莫德的健康相关生活质量（简表健康调查：SF-36）。
大体时间：第 1 个月
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SF-36v2 是一种经过验证的与健康相关的生活质量仪器，用于包括 MS 在内的多种疾病状态。
这是一项自我管理的调查，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康。
此外，还可以计算两个汇总量表分数：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
如果回答了一个领域内的一半或更多问题，则计算该领域的分数。
否则，该域的患者评分将被设置为缺失。
如果患者缺少 8 个量表分数中的任何 1 个，则将身体和心理成分分数设置为缺失。
使用算法为每个域分数和组件分数创建从 0 到 100 的分数。
从基线的积极变化表明改善。
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第 1 个月
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平均患者报告的使用芬戈莫德的健康相关生活质量（简表健康调查：SF-36）。
大体时间：第 6 个月
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SF-36v2 是一种经过验证的与健康相关的生活质量仪器，用于包括 MS 在内的多种疾病状态。
这是一项自我管理的调查，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康。
此外，还可以计算两个汇总量表分数：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
如果回答了一个领域内的一半或更多问题，则计算该领域的分数。
否则，该域的患者评分将被设置为缺失。
如果患者缺少 8 个量表分数中的任何 1 个，则将身体和心理成分分数设置为缺失。
使用算法为每个域分数和组件分数创建从 0 到 100 的分数。
从基线的积极变化表明改善。
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第 6 个月
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平均患者报告的使用芬戈莫德的健康相关生活质量（简表健康调查：SF-36）。
大体时间：第 12 个月
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SF-36v2 是一种经过验证的与健康相关的生活质量仪器，用于包括 MS 在内的多种疾病状态。
这是一项自我管理的调查，衡量 8 个健康领域，包括：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制和一般心理健康。
此外，还可以计算两个汇总量表分数：身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
如果回答了一个领域内的一半或更多问题，则计算该领域的分数。
否则，该域的患者评分将被设置为缺失。
如果患者缺少 8 个量表分数中的任何 1 个，则将身体和心理成分分数设置为缺失。
使用算法为每个域分数和组件分数创建从 0 到 100 的分数。
从基线的积极变化表明改善。
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第 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CFTY720DTR01
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