前立腺癌における二次化学療法のためのカバジタキセル/プレドニゾン単独またはクスターセンとの併用の比較 (AFFINITY)
2016年10月11日 更新者：Achieve Life Sciences
転移性去勢抵抗性前立腺癌（AFFINITY）の男性における二次化学療法のためのカバジタキセル/プレドニゾンとクスチルセン（OGX-011）の併用をカバジタキセル/プレドニゾンと比較する無作為化第3相試験
この第 III 相試験は、転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の男性において、カバジタキセル/プレドニゾン治療にクスチルセンを追加することで、標準的なカバジタキセル/プレドニゾン治療と比較して、腫瘍の進行を遅らせ、生存転帰を改善できることを確認するために設計されました。
これは無作為化された非盲検の多施設国際試験です。
治療は、カバジタキセル/プレドニゾン/クスチルセン対カバジタキセル/プレドニゾンで構成されます。
合計約 630 人の患者が、2 つのアームに等しい確率で無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
最近まで、CRPC の二次化学療法の選択肢には、ドセタキセル再治療、ミトキサントロン、または他の化学療法が含まれていましたが、臨床的利益は証明されていませんでした。 2010 年に第 3 相二次化学療法試験 (TROPIC) で、ミトキサントロンと比較した場合、タキサン耐性の出現を克服するために選択された半合成タキサンであるカバジタキセルの生存優位性が示されました。
クラステリンは、ストレスによって活性化される細胞保護シャペロンであり、過剰発現すると治療抵抗性を付与するさまざまな抗がん療法によってアップレギュレートされます。 custirsen を使用したクラステリン発現の阻害は、化学療法による治療後の腫瘍細胞死を促進することが示されています。
タキサン ドセタキセルと組み合わせたクスチルセンの臨床活性は、2 つの第 2 相試験で示されています。 タキサンを CRPC の第一選択または第二選択の化学療法として使用して観察された結果を考慮すると、custirsen との併用はタキサン耐性を低下させ、タキサン療法の生存利益を高める可能性があります。 したがって、クスチルセンとカバジタキセルの併用は、CRPC に対するタキサン系化学療法の二次治療における生存率をさらに高める可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
630
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Marina Del Rey、California、アメリカ
- Prostate Oncology Specialists
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Sacramento、California、アメリカ
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ
- SHARP Health Care
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San Francisco、California、アメリカ
- California Pacific Medical Center Research Institute
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
- The Center for Hematology-Oncology
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists
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Inverness、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston University Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Detroit、Michigan、アメリカ
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Urology Cancer Center and GU Research Network
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New York
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Bronx、New York、アメリカ
- Albert Einstein Medical Center
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Lake Success、New York、アメリカ
- Monter Cancer Center
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Syracuse、New York、アメリカ
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Blumenthal Cancer Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Cancer Centers of North Carolina
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Ohio
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Blue Ash、Ohio、アメリカ
- Oncology Hematology Care, Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ
- The Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
- South Carolina Oncology Associates
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Cancer Centers of the Carolinas
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- The West Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Tennessee Oncology, PLLC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Texas Oncology, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Cancer Institute
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England
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Birmingham、England、イギリス
- Cancer Research UK
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Cambridge、England、イギリス
- Addenbrookes Hospital Cambridge
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Guildford、England、イギリス
- U of Surrey Post Grad Med
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Manchester、England、イギリス
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、イギリス
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Surrey、England、イギリス
- The Royal Marsden Hospital
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Taunton、England、イギリス
- Musgrove Park Hospital
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Wirral、England、イギリス
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス
- Beatson Cancer Centre, Glasgow
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Royal Prince Alfred Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア
- St George Public Hospital
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Haematology and Oncology Clinics of Australia
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア
- Box Hill Hospital
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Austin Health
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Richmond、Victoria、オーストラリア
- Epworth Healthcare
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Juravinski Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Center
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Oshawa、Ontario、カナダ
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- CHUM-Hospital Notre-Dame
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Fakultni nemo Hradec Králové
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Liberec、チェコ共和国
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
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Olomouc、チェコ共和国
- University Hospital Olomouc
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Severomoravsky Kraj
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Zlín、Severomoravsky Kraj、チェコ共和国
- Krajská nemo. T.Bati, a. s.
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Budapest、ハンガリー
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
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Bekes
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Gyula、Bekes、ハンガリー
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
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Borsod-Abauj-Zemplen
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Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Basse-Normandie
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Caen cedex 05、Basse-Normandie、フランス
- Centre François Baclesse
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Champagne-Ardenne
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Reims、Champagne-Ardenne、フランス
- Institut Jean-Godinot
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Ile de France
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Paris、Ile de France、フランス
- Hopital Saint Louis
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Ile-de-France
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Paris Cedex 05、Ile-de-France、フランス
- Institut Curie
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Villejuif、Ile-de-France、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Pays de la Loire
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Saint Herblain、Pays de la Loire、フランス
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
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Poitou-Charentes
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Poitiers Cedex、Poitou-Charentes、フランス
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice Cedex 2、Provence Alpes Cote d'Azur、フランス
- Centre Antoine Lacassagne
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Rhone-Alpes
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Lyon cédex 08、Rhone-Alpes、フランス
- Centre Léon Bérard
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Barnaul、ロシア連邦
- S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
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Ivanovo、ロシア連邦
- Ivanovo Reg Oncology Centre
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Moscow、ロシア連邦
- Cancer Research Center na NN Blokhin
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Moscow、ロシア連邦
- Hertzen Rsrch Inst of Oncology
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Moscow、ロシア連邦
- Russian Research Center of Radiology
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Moscow、ロシア連邦
- Urology Research Institute
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Omsk、ロシア連邦
- State Healthcare Inst Omsk Reg
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Petrov Research Oncology Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg City Oncological Dispensary
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Stavropol、ロシア連邦
- Stavropol Reg Oncology Ctr
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Ural
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Ekaterinburg、Ural、ロシア連邦
- Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
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Volgograd
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Volzhskiy、Volgograd、ロシア連邦
- Volgograd Regional Oncological Dispensary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的または細胞学的診断
- -胸部、腹部、または骨盤のCTスキャンおよび/または骨スキャンでの転移性疾患
- -ドセタキセルを含むレジメンによるCRPCの以前の第一選択治療
- 現在の進行性疾患
- 血清PSA値の上昇（血清PSA値の上昇のみに基づいて進行する患者の場合、最低開始値5.0 ng/mLが必要です）
- 定義されたベースライン検査値
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログによる一次アンドロゲン抑制を継続する意思がある（両側精巣摘除術で治療されない限り）
- カルノフスキースコア≧70%
- 放射線治療終了から21日以上経過している
- 無作為化時に治験薬を受け取ってから少なくとも21日が経過している
- 大手術から少なくとも21日が経過している
- -ランダム化時にドセタキセル療法に関連する神経障害からグレード1以下まで回復した
- -無作為化時にグレード2以下のすべての治療関連毒性から回復した（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の兆候または症状を除く）
- 25mg/m²のカバジタキセルの開始用量に耐えることができる
- -現在のビスフォスフォネートまたはデノスマブの使用を追加、削除、または変更したくない
- 1日10mgの経口プレドニゾンに耐えられる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- -前立腺がんの治療として、第一選択のドセタキセルを含むレジメンを超えて他の細胞傷害性化学療法を受けました
- ストロンチウム89またはサマリウム153を含む以前の放射性同位体を受け取った
- -無作為化前の21日以内に周期的、断続的、または継続的なホルモン治療を受けた 連続GnRH類似体を除く（アビラテロンまたはMDV3100による前治療は、最後の投与から21日が経過している限り許可されます）
- -試験群の割り当てに関係なく、custirsen を評価する以前の第 3 相臨床試験に参加した
- -研究中に継続的な治療を必要とする 強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤であることが知られている薬物療法
- 治療済みまたは未治療の脳転移または癌性髄膜炎の病歴または現在記録されている
- 手術または放射線療法を必要とする現在の症候性脊髄圧迫
- -活動的な二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚または表在性膀胱癌を除く）は、一般的に抗癌療法が必要であるか、または研究中の再発のリスクが高いと定義されています
- -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を排除する制御されていない病状または重大な併発疾患
- -タキサンまたはポリソルベート80含有薬物に対する既知の重度の過敏症
- -実験的薬剤、ワクチン、または装置の別の臨床試験への計画的な同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カバジタキセル + クスターセン
カバジタキセル、プレドニゾン、クスチルセンナトリウム
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カバジタキセル (25mg/m² IV) は、疾患の進行、許容できない毒性、または 10 サイクルの完了まで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
プレドニゾン (10 mg PO) は、疾患の進行、許容できない毒性、または 10 サイクルの完了まで毎日投与されます。
Custirsen は、9 日以内に 3 回の負荷用量 (各 640 mg IV) として投与され、その後、疾患の進行、許容できない毒性、または 10 サイクルの完了まで、21 日サイクルごとに毎週 Custirsen (640 mg IV) が投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カバジタキセル
カバジタキセルとプレドニゾン
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カバジタキセル (25mg/m² IV) は、疾患の進行、許容できない毒性、または 10 サイクルの完了まで、各 21 日サイクルの 1 日目に投与されます。
プレドニゾン (10 mg PO) は、疾患の進行、許容できない毒性、または 10 サイクルの完了まで毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療目的集団における生存
時間枠：3.4年
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治験群 (カバジタキセル/プレドニゾンとクスチルセン) に無作為に割り付けられた患者の生存が、対照群 (カバジタキセル/プレドニゾン) に無作為に割り付けられた患者と比較して、より長い生存と一致するかどうかを判断すること。
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3.4年
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予後不良患者集団における生存
時間枠：2.7年
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治験群 (カバジタキセル/プレドニゾン + クスターセン) に無作為に割り付けられ、予後不良であると特定された患者の生存が、対照群 (カバジタキセル/プレドニゾン) に無作為に割り付けられ、予後不良であると特定された患者と比較して、より長い生存と一致するかどうかを判断すること.
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2.7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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140日目の無増悪生存率
時間枠：無作為化から125日目から155日目まで
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マイルストーン 140 日目に Alive Without Event ステータスを有する患者の割合に関して両群を比較する (125 日目から 155 日目の無作為化後のウィンドウ内)。
イベントは、140 日目以前の疾患の進行または死亡と定義されます。
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無作為化から125日目から155日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomasz Beer, MD、Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
- 主任研究者：Karim Fazazi, MD、Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
- 主任研究者：Sebastien Hotte, MD、Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saad F, Hotte S, North S, Eigl B, Chi K, Czaykowski P, Wood L, Pollak M, Berry S, Lattouf JB, Mukherjee SD, Gleave M, Winquist E; Canadian Uro-Oncology Group. Randomized phase II trial of Custirsen (OGX-011) in combination with docetaxel or mitoxantrone as second-line therapy in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer progressing after first-line docetaxel: CUOG trial P-06c. Clin Cancer Res. 2011 Sep 1;17(17):5765-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0859. Epub 2011 Jul 25.
- Chi KN, Hotte SJ, Yu EY, Tu D, Eigl BJ, Tannock I, Saad F, North S, Powers J, Gleave ME, Eisenhauer EA. Randomized phase II study of docetaxel and prednisone with or without OGX-011 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4247-54. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8771. Epub 2010 Aug 23.
- Beer TM, Hotte SJ, Saad F, Alekseev B, Matveev V, Flechon A, Gravis G, Joly F, Chi KN, Malik Z, Blumenstein B, Stewart PS, Jacobs CA, Fizazi K. Custirsen (OGX-011) combined with cabazitaxel and prednisone versus cabazitaxel and prednisone alone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer previously treated with docetaxel (AFFINITY): a randomised, open-label, international, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1532-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30605-8. Epub 2017 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OGX-011-12
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