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Confronto di Cabazitaxel/Prednisone da solo o in combinazione con Custirsen per la chemioterapia di seconda linea nel cancro alla prostata (AFFINITY)

11 ottobre 2016 aggiornato da: Achieve Life Sciences

Uno studio randomizzato di fase 3 che confronta cabazitaxel/prednisone in combinazione con Custirsen (OGX-011) con cabazitaxel/prednisone per la chemioterapia di seconda linea negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (AFFINITY)

Questo studio di fase 3 è stato progettato per confermare che l'aggiunta di custirsen al trattamento con cabazitaxel/prednisone può rallentare la progressione del tumore e migliorare gli esiti di sopravvivenza rispetto al trattamento standard con cabazitaxel/prednisone negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (CRPC). Questo sarà uno studio internazionale randomizzato, in aperto, multicentrico. Il trattamento consisterà in cabazitaxel/prednisone/custirsen vs. cabazitaxel/prednisone. Un totale di circa 630 pazienti sarà randomizzato con uguale probabilità nei due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a poco tempo fa, le opzioni per la chemioterapia di seconda linea nella CRPC includevano il ritrattamento con docetaxel, mitoxantrone o altre chemioterapie, senza comprovati benefici clinici. Nel 2010, uno studio di fase 3 sulla chemioterapia di seconda linea (TROPIC) ha mostrato un vantaggio di sopravvivenza per cabazitaxel, un taxano semisintetico selezionato per superare l'emergere della resistenza al taxano, rispetto al mitoxantrone.

Clusterin è un chaperone citoprotettivo attivato dallo stress up-regolato da una varietà di terapie antitumorali che conferisce resistenza al trattamento quando sovraespresso. È stato dimostrato che l'inibizione dell'espressione della clusterina mediante custirsen migliora la morte delle cellule tumorali dopo il trattamento con chemioterapia.

L'attività clinica di custirsen in combinazione con il taxano docetaxel è stata dimostrata in due studi di Fase 2. Dati i risultati osservati utilizzando un taxano come chemioterapia di prima o seconda linea nella CRPC, la combinazione con custirsen può ridurre la resistenza al taxano e migliorare il beneficio in termini di sopravvivenza della terapia con taxano. Pertanto, una combinazione di custirsen con cabazitaxel può migliorare ulteriormente la sopravvivenza nella chemioterapia con taxani di seconda linea per CRPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Federazione Russa
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Federazione Russa
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Federazione Russa
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Federazione Russa
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Federazione Russa
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Francia
        • Centre Francois Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francia
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francia
        • Hôpital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Francia
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Francia
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Francia
        • Centre Leon Berard
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Regno Unito
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Regno Unito
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Regno Unito
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Regno Unito
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Repubblica Ceca
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Repubblica Ceca
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Stati Uniti
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stati Uniti
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungheria
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma della prostata
  • Malattia metastatica alla TC toracica, addominale o pelvica e/o scintigrafia ossea
  • Precedente trattamento di prima linea per CRPC con un regime contenente docetaxel
  • Malattia progressiva attuale
  • Aumento del livello sierico di PSA (per i pazienti che progrediscono basandosi solo sull'aumento del livello sierico di PSA, è richiesto un valore iniziale minimo di 5,0 ng/mL)
  • Valori di laboratorio di riferimento come definiti
  • Disponibilità a continuare la soppressione primaria degli androgeni con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (a meno che non vengano trattati con orchiectomia bilaterale)
  • Punteggio Karnofsky ≥70%
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dal completamento della radioterapia
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dal ricevimento di qualsiasi agente sperimentale al momento della randomizzazione
  • Sono trascorsi almeno 21 giorni dall'intervento chirurgico importante
  • Recupero da qualsiasi neuropatia correlata alla terapia con docetaxel a ≤ grado 1 al momento della randomizzazione
  • Recupero da tutta la tossicità correlata alla terapia a ≤ grado 2 (eccetto alopecia, anemia e qualsiasi segno o sintomo di terapia di deprivazione androgenica) al momento della randomizzazione
  • In grado di tollerare una dose iniziale di 25 mg/m² di cabazitaxel
  • Disposto a non aggiungere, eliminare o modificare l'attuale utilizzo di bifosfonati o denosumab
  • In grado di tollerare il prednisone orale a 10 mg al giorno
  • Competente a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi altra chemioterapia citotossica oltre al regime contenente docetaxel di prima linea come trattamento per il cancro alla prostata
  • Ricevuto radioisotopo precedente con stronzio 89 o samario 153
  • Ricevuto qualsiasi trattamento ormonale ciclico, intermittente o continuo entro 21 giorni prima della randomizzazione ad eccezione degli analoghi continui del GnRH (il trattamento precedente con abiraterone o MDV3100 è consentito purché siano trascorsi 21 giorni dall'ultima dose)
  • Partecipazione a un precedente studio clinico di Fase 3 per la valutazione di custirsen indipendentemente dall'assegnazione del braccio dello studio
  • Richiedere un trattamento in corso durante lo studio con farmaci noti per essere forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A
  • Storia di metastasi cerebrali documentate o attuali o meningite carcinomatosa, trattata o non trattata
  • Compressione midollare sintomatica in corso che richiede intervento chirurgico o radioterapia
  • Secondo tumore maligno attivo (ad eccezione della pelle non melanomatosa o del carcinoma superficiale della vescica) definito in generale come richiedente terapia antitumorale o ad alto rischio di recidiva durante lo studio
  • Condizione medica incontrollata o significativa malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la terapia del protocollo
  • Ipersensibilità grave nota ai taxani o ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Partecipazione concomitante pianificata a un'altra sperimentazione clinica di un agente, vaccino o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel più Custirsen
cabazitaxel, prednisone e custirsen sodico
Droga: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² EV) viene somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 10 cicli
Droga: prednisone
Il prednisone (10 mg PO) viene somministrato giornalmente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 10 cicli
Droga: custirsen sodico
Custirsen viene somministrato come 3 dosi di carico (640 mg EV ciascuna) entro 9 giorni, seguite da custirsen settimanali (640 mg EV) durante ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 10 cicli
Altri nomi:
  • OGX-011
  • TV-1011
Comparatore attivo: Cabazitaxel
cabazitaxel e prednisone
Droga: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² EV) viene somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 10 cicli
Droga: prednisone
Il prednisone (10 mg PO) viene somministrato giornalmente fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o completamento di 10 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: 3,4 anni
Per determinare se la sopravvivenza per i pazienti randomizzati al braccio sperimentale (cabazitaxel/prednisone più custirsen) è coerente con una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti randomizzati al braccio di controllo (cabazitaxel/prednisone).
3,4 anni
Sopravvivenza nella popolazione di pazienti con prognosi infausta
Lasso di tempo: 2,7 anni
Determinare se la sopravvivenza per i pazienti randomizzati al braccio sperimentale (cabazitaxel/prednisone più custirsen) e identificati come aventi prognosi sfavorevole sia coerente con una sopravvivenza più lunga rispetto ai pazienti randomizzati al braccio di controllo (cabazitaxel/prednisone) e identificati come a prognosi sfavorevole .
2,7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione al giorno 140
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 125 al giorno 155
Confrontare i bracci rispetto alla proporzione di pazienti che hanno raggiunto lo stato di vivo senza eventi al giorno 140 (all'interno della finestra del giorno 125-155 post-randomizzazione). Un evento è definito come progressione della malattia o decesso entro il giorno 140.
Dalla randomizzazione al giorno 125 al giorno 155

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Investigatore principale: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Investigatore principale: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OGX-011-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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