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Vergleich von Cabazitaxel/Prednison allein oder in Kombination mit Custirsen für die Zweitlinien-Chemotherapie bei Prostatakrebs (AFFINITY)

11. Oktober 2016 aktualisiert von: Achieve Life Sciences

Eine randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von Cabazitaxel/Prednison in Kombination mit Custirsen (OGX-011) mit Cabazitaxel/Prednison für die Zweitlinien-Chemotherapie bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (AFFINITY)

Diese Phase-3-Studie wurde entwickelt, um zu bestätigen, dass die Zugabe von Custirsen zu einer Behandlung mit Cabazitaxel/Prednison die Tumorprogression verlangsamen und die Überlebensergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung mit Cabazitaxel/Prednison bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) verbessern kann. Dies wird eine randomisierte, offene, multizentrische, internationale Studie sein. Die Behandlung besteht aus Cabazitaxel/Prednison/Custirsen vs. Cabazitaxel/Prednison. Insgesamt werden etwa 630 Patienten mit gleicher Wahrscheinlichkeit auf beide Arme randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem umfassten die Optionen für eine Zweitlinien-Chemotherapie bei CRPC eine erneute Behandlung mit Docetaxel, Mitoxantron oder andere Chemotherapien ohne nachgewiesenen klinischen Nutzen. Im Jahr 2010 zeigte eine Phase-3-Zweitlinien-Chemotherapiestudie (TROPIC) einen Überlebensvorteil für Cabazitaxel, ein halbsynthetisches Taxan, das ausgewählt wurde, um das Auftreten von Taxanresistenzen zu überwinden, im Vergleich zu Mitoxantron.

Clusterin ist ein stressaktiviertes zytoprotektives Chaperon, das durch eine Vielzahl von Krebstherapien hochreguliert wird und bei Überexpression Behandlungsresistenz verleiht. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung der Clusterin-Expression durch Custirsen den Tumorzelltod nach einer Behandlung mit Chemotherapie verstärkt.

Die klinische Aktivität von Custirsen in Kombination mit dem Taxan Docetaxel wurde in zwei Phase-2-Studien gezeigt. Angesichts der Ergebnisse, die bei der Anwendung eines Taxans als Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei CRPC beobachtet wurden, kann die Kombination mit Custirsen die Taxanresistenz verringern und den Überlebensvorteil einer Taxantherapie erhöhen. Daher kann eine Kombination von Custirsen mit Cabazitaxel das Überleben bei einer Zweitlinien-Chemotherapie mit Taxanen für CRPC weiter verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Epworth Healthcare
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Frankreich
        • Centre François Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankreich
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Frankreich
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Frankreich
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Frankreich
        • Centre Leon Berard
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Russische Föderation
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Russische Föderation
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Russische Föderation
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Russische Föderation
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Russische Föderation
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Russische Föderation
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Tschechische Republik
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Fakultni nemo Hradec Králové
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    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tschechische Republik
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Health Care
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Vereinigtes Königreich
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Metastasen im Brust-, Bauch- oder Becken-CT-Scan und/oder Knochenscan
  • Frühere Erstlinienbehandlung für CRPC mit einem Docetaxel-haltigen Regime
  • Aktuelle fortschreitende Krankheit
  • Ansteigender Serum-PSA-Spiegel (bei Patienten, die nur aufgrund eines steigenden Serum-PSA-Spiegels Fortschritte machen, ist ein Mindestanfangswert von 5,0 ng/ml erforderlich)
  • Baseline-Laborwerte wie definiert
  • Bereitschaft, die primäre Androgensuppression mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga fortzusetzen (sofern nicht mit bilateraler Orchiektomie behandelt)
  • Karnofsky-Score ≥70 %
  • Seit Abschluss der Strahlentherapie sind mindestens 21 Tage vergangen
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung sind seit Erhalt eines Prüfpräparats mindestens 21 Tage vergangen
  • Seit der großen Operation sind mindestens 21 Tage vergangen
  • Genesung von einer Docetaxel-Therapie-assoziierten Neuropathie auf ≤ Grad 1 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Genesung von allen therapiebedingten Toxizitäten auf ≤ Grad 2 (außer Alopezie, Anämie und allen Anzeichen oder Symptomen einer Androgenentzugstherapie) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Kann eine Anfangsdosis von 25 mg/m² Cabazitaxel vertragen
  • Bereit, die aktuelle Verwendung von Bisphosphonaten oder Denosumab nicht hinzuzufügen, zu löschen oder zu ändern
  • Kann orales Prednison bei 10 mg pro Tag vertragen
  • Kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Irgendeine andere zytotoxische Chemotherapie als die Docetaxel-haltige Erstlinientherapie zur Behandlung von Prostatakrebs erhalten
  • Erhaltenes vorheriges Radioisotop mit Strontium 89 oder Samarium 153
  • Erhalten einer zyklischen, intermittierenden oder kontinuierlichen Hormonbehandlung innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung mit Ausnahme der kontinuierlichen GnRH-Analoga (eine vorherige Behandlung mit Abirateron oder MDV3100 ist zulässig, solange 21 Tage seit der letzten Dosis vergangen sind)
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von Custirsen, unabhängig von der Zuordnung zum Studienarm
  • Erfordernis einer laufenden Behandlung während der Studie mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie entweder starke CYP3A-Inhibitoren oder starke CYP3A-Induktoren sind
  • Vorgeschichte oder aktuell dokumentierte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis, behandelt oder unbehandelt
  • Aktuelle symptomatische Nabelschnurkompression, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordert
  • Aktive Zweitmalignome (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Haut- oder oberflächlichem Blasenkrebs), die im Allgemeinen so definiert sind, dass sie eine Krebstherapie erfordern oder während der Studie ein hohes Rezidivrisiko aufweisen
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand oder signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Protokolltherapie ausschließen würde
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Taxanen oder Polysorbat-80-haltigen Arzneimitteln
  • Geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Wirkstoff, Impfstoff oder Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabazitaxel plus Custirsen
Cabazitaxel, Prednison und Custirsen-Natrium
Arzneimittel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² i.v.) wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison (10 mg p.o.) wird täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Custirsen-Natrium
Custirsen wird als 3 Aufsättigungsdosen (jeweils 640 mg i.v.) innerhalb von 9 Tagen verabreicht, gefolgt von wöchentlichem Custirsen (640 mg i.v.) während jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 10 Zyklen
Andere Namen:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktiver Komparator: Cabazitaxel
Cabazitaxel und Prednison
Arzneimittel: Cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² i.v.) wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht akzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 10 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Prednison
Prednison (10 mg p.o.) wird täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss von 10 Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: 3,4 Jahre
Bestimmung, ob das Überleben von Patienten, die in den Untersuchungsarm (Cabazitaxel/Prednison plus Custirsone) randomisiert wurden, mit einem längeren Überleben im Vergleich zu Patienten, die in den Kontrollarm (Cabazitaxel/Prednison) randomisiert wurden, konsistent ist.
3,4 Jahre
Überleben in der Patientenpopulation mit schlechter Prognose
Zeitfenster: 2,7 Jahre
Bestimmung, ob das Überleben von Patienten, die in den Untersuchungsarm (Cabazitaxel/Prednison plus Custirsen) randomisiert wurden und bei denen eine schlechte Prognose festgestellt wurde, konsistent ist mit einem längeren Überleben im Vergleich zu Patienten, die in den Kontrollarm (Cabazitaxel/Prednison) randomisiert wurden und bei denen eine schlechte Prognose festgestellt wurde .
2,7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben an Tag 140
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Tag 125 bis Tag 155
Um die Arme in Bezug auf den Anteil der Patienten zu vergleichen, die an Tag 140 den Meilenstein-Status „Lebend ohne Ereignis“ (innerhalb des Zeitfensters von Tag 125–155 nach der Randomisierung) aufweisen. Ein Ereignis ist definiert als Krankheitsprogression oder Tod an oder vor Tag 140.
Von der Randomisierung bis Tag 125 bis Tag 155

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Hauptermittler: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Hauptermittler: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OGX-011-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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