Jämförelse av Cabazitaxel/Prednison ensam eller i kombination med Custirsen för 2nd Line kemoterapi vid prostatacancer (AFFINITY)
11 oktober 2016 uppdaterad av: Achieve Life Sciences
En randomiserad fas 3-studie som jämför Cabazitaxel/Prednison i kombination med Custirsen (OGX-011) med Cabazitaxel/Prednison för andra linjens kemoterapi hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (AFFINITY)
Denna fas 3-studie har utformats för att bekräfta att tillsats av custirsen till behandling med cabazitaxel/prednison kan bromsa tumörprogression och förbättra överlevnadsresultat jämfört med standardbehandling med cabazitaxel/prednison hos män med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC).
Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, multicenter, internationell studie.
Behandlingen kommer att bestå av cabazitaxel/prednison/custirsen vs. cabazitaxel/prednison.
Totalt kommer cirka 630 patienter att randomiseras med lika sannolikhet till de två armarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tills nyligen har alternativen för andra linjens kemoterapi i CRPC inkluderat återbehandling av docetaxel, mitoxantron eller andra kemoterapier, utan bevisad klinisk nytta. 2010 visade en andra linjens kemoterapistudie i fas 3 (TROPIC) en överlevnadsfördel för cabazitaxel, en semisyntetisk taxan som valts ut för att övervinna uppkomsten av taxanresistens, jämfört med mitoxantron.
Clusterin är en stressaktiverad cytoprotektiv chaperon som uppregleras av en mängd olika anti-cancerterapier som ger behandlingsresistens vid överuttryck. Hämning av klusterinuttryck med custirsen har visat sig öka tumörcelldöd efter behandling med kemoterapi.
Den kliniska aktiviteten av custirsen i kombination med taxanen docetaxel har visats i två fas 2-studier. Med tanke på de resultat som observerats med användning av en taxan som antingen första linjens eller andra linjens kemoterapi i CRPC, kan kombination med custirsen minska taxanresistens och förbättra överlevnadsfördelen med taxanterapi. Således kan en kombination av custirsen med cabazitaxel ytterligare förbättra överlevnaden vid andra linjens taxankemoterapi för CRPC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
630
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien
- St George Public Hospital
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Haematology and Oncology Clinics of Australia
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, Australien
- Epworth Healthcare
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Basse-Normandie
-
Caen cedex 05, Basse-Normandie, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
-
Champagne-Ardenne
-
Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike
- Institut Jean-Godinot
-
-
Ile de France
-
Paris, Ile de France, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
Ile-de-France
-
Paris Cedex 05, Ile-de-France, Frankrike
- Institut Curie
-
Villejuif, Ile-de-France, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
Pays de la Loire
-
Saint Herblain, Pays de la Loire, Frankrike
- Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
-
-
Poitou-Charentes
-
Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
California
-
Marina Del Rey, California, Förenta staterna
- Prostate Oncology Specialists
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna
- SHARP Health Care
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- California Pacific Medical Center Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna
- Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna
- The Center for Hematology-Oncology
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Florida Cancer Specialists
-
Inverness, Florida, Förenta staterna
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- Urology Cancer Center and GU Research Network
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna
- Albert Einstein Medical Center
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
- Monter Cancer Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Blumenthal Cancer Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna
- Oncology Hematology Care, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- The Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna
- South Carolina Oncology Associates
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- The West Clinic
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM-Hospital Notre-Dame
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
-
Ivanovo, Ryska Federationen
- Ivanovo Reg Oncology Centre
-
Moscow, Ryska Federationen
- Cancer Research Center na NN Blokhin
-
Moscow, Ryska Federationen
- Hertzen Rsrch Inst of Oncology
-
Moscow, Ryska Federationen
- Russian Research Center of Radiology
-
Moscow, Ryska Federationen
- Urology Research Institute
-
Omsk, Ryska Federationen
- State Healthcare Inst Omsk Reg
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Petrov Research Oncology Institute
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Saint Petersburg City Oncological Dispensary
-
Stavropol, Ryska Federationen
- Stavropol Reg Oncology Ctr
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Ryska Federationen
- Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
-
-
Volgograd
-
Volzhskiy, Volgograd, Ryska Federationen
- Volgograd Regional Oncological Dispensary
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien
- Cancer Research UK
-
Cambridge, England, Storbritannien
- Addenbrookes Hospital Cambridge
-
Guildford, England, Storbritannien
- U of Surrey Post Grad Med
-
Manchester, England, Storbritannien
- Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Storbritannien
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Surrey, England, Storbritannien
- The Royal Marsden Hospital
-
Taunton, England, Storbritannien
- Musgrove Park Hospital
-
Wirral, England, Storbritannien
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
- Beatson Cancer Centre, Glasgow
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Fakultni nemo Hradec Králové
-
Liberec, Tjeckien
- Krajska nemocnice Liberec a.s.
-
Olomouc, Tjeckien
- University Hospital Olomouc
-
-
Severomoravsky Kraj
-
Zlín, Severomoravsky Kraj, Tjeckien
- Krajská nemo. T.Bati, a. s.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungern
- Pándy Kálmán Megyei Kórház
-
-
Borsod-Abauj-Zemplen
-
Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungern
- Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungern
- Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
- Metastaserande sjukdom på bröst-, buk- eller bäcken-CT-skanning och/eller benskanning
- Tidigare förstahandsbehandling för CRPC med en docetaxel-innehållande regim
- Aktuell progressiv sjukdom
- Ökande serum-PSA-nivå (för patienter som utvecklas endast baserat på ökande serum-PSA-nivå, krävs ett minsta startvärde på 5,0 ng/ml)
- Baslinjelaboratorievärden enligt definition
- Villig att fortsätta primär androgenundertryckning med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger (såvida de inte behandlas med bilateral orkiektomi)
- Karnofsky-poäng ≥70 %
- Minst 21 dagar har gått sedan strålbehandlingen avslutades
- Minst 21 dagar har gått sedan man mottog något undersökningsmedel vid tidpunkten för randomiseringen
- Minst 21 dagar har gått sedan den stora operationen
- Återhämtad från all docetaxelbehandlingsrelaterad neuropati till ≤grad 1 vid tidpunkten för randomisering
- Återhämtat sig från all terapirelaterad toxicitet till ≤grad 2 (förutom alopeci, anemi och eventuella tecken eller symtom på androgenbristbehandling) vid tidpunkten för randomiseringen
- Kan tolerera en startdos på 25 mg/m² cabazitaxel
- Villig att inte lägga till, ta bort eller ändra nuvarande bisfosfonat- eller denosumabanvändning
- Kan tolerera oralt prednison med 10 mg per dag
- Behörig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fick all annan cytotoxisk kemoterapi utöver den första linjen som innehåller docetaxel som behandling för prostatacancer
- Fick tidigare radioisotop med strontium 89 eller samarium 153
- Fick någon cyklisk, intermittent eller kontinuerlig hormonbehandling inom 21 dagar före randomisering med undantag för de kontinuerliga GnRH-analogerna (tidigare behandling med abirateron eller MDV3100 är tillåten så länge som 21 dagar har gått sedan senaste dosen)
- Deltog i en tidigare klinisk fas 3-studie som utvärderade custirsen oavsett studiearmstilldelning
- Kräver pågående behandling under studien med läkemedel som är kända för att vara antingen starka CYP3A-hämmare eller starka CYP3A-inducerare
- Historik med eller aktuell dokumenterad hjärnmetastas eller karcinomatös meningit, behandlad eller obehandlad
- Aktuell symptomatisk sladdkompression som kräver kirurgi eller strålbehandling
- Aktiv andra malignitet (förutom icke-melanomatös hud eller ytlig blåscancer) definierad i allmänhet som att kräva anticancerterapi eller med hög risk för återfall under studien
- Okontrollerat medicinskt tillstånd eller betydande samtidig sjukdom som enligt utredaren skulle utesluta protokollbehandling
- Känd svår överkänslighet mot taxaner eller läkemedel som innehåller polysorbat 80
- Planerat samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning av ett experimentellt medel, vaccin eller enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel plus Custirsen
cabazitaxel, prednison och custirsennatrium
|
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller fullbordande av 10 cykler
Prednison (10 mg PO) administreras dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutförande av 10 cykler
Custirsen administreras som 3 laddningsdoser (640 mg IV vardera) inom 9 dagar, följt av custirsen varje vecka (640 mg IV) under varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller fullbordande av 10 cykler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cabazitaxel
cabazitaxel och prednison
|
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreras på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller fullbordande av 10 cykler
Prednison (10 mg PO) administreras dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller slutförande av 10 cykler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad i den avsikt att behandla befolkningen
Tidsram: 3,4 år
|
För att fastställa om överlevnaden för patienter randomiserade till undersökningsarmen (cabazitaxel/prednison plus custirsen) överensstämmer med längre överlevnad jämfört med patienter randomiserade till kontrollarmen (cabazitaxel/prednison).
|
3,4 år
|
|
Överlevnad i patientpopulationen med dålig prognos
Tidsram: 2,7 år
|
Att avgöra om överlevnaden för patienter som randomiserats till undersökningsarmen (cabazitaxel/prednison plus custirsen) och identifierats med dålig prognos överensstämmer med längre överlevnad jämfört med patienter som randomiserats till kontrollarmen (cabazitaxel/prednison) och identifierats med dålig prognos .
|
2,7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad på dag 140
Tidsram: Från randomisering till dag 125 till dag 155
|
För att jämföra armarna med avseende på andelen patienter som har en milstolpestatus Dag 140 av Alive Without Event (inom fönstret för Dag 125-155 efter randomisering).
En händelse definieras som sjukdomsprogression eller död på eller före dag 140.
|
Från randomisering till dag 125 till dag 155
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
- Huvudutredare: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
- Huvudutredare: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saad F, Hotte S, North S, Eigl B, Chi K, Czaykowski P, Wood L, Pollak M, Berry S, Lattouf JB, Mukherjee SD, Gleave M, Winquist E; Canadian Uro-Oncology Group. Randomized phase II trial of Custirsen (OGX-011) in combination with docetaxel or mitoxantrone as second-line therapy in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer progressing after first-line docetaxel: CUOG trial P-06c. Clin Cancer Res. 2011 Sep 1;17(17):5765-73. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0859. Epub 2011 Jul 25.
- Chi KN, Hotte SJ, Yu EY, Tu D, Eigl BJ, Tannock I, Saad F, North S, Powers J, Gleave ME, Eisenhauer EA. Randomized phase II study of docetaxel and prednisone with or without OGX-011 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. J Clin Oncol. 2010 Sep 20;28(27):4247-54. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8771. Epub 2010 Aug 23.
- Beer TM, Hotte SJ, Saad F, Alekseev B, Matveev V, Flechon A, Gravis G, Joly F, Chi KN, Malik Z, Blumenstein B, Stewart PS, Jacobs CA, Fizazi K. Custirsen (OGX-011) combined with cabazitaxel and prednisone versus cabazitaxel and prednisone alone in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer previously treated with docetaxel (AFFINITY): a randomised, open-label, international, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017 Nov;18(11):1532-1542. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30605-8. Epub 2017 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2012
Första postat (Uppskatta)
17 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- OGX-011-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .