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卡巴他赛/泼尼松单独或与 Custirsen 联合用于前列腺癌二线化疗的比较 (AFFINITY)

2016年10月11日 更新者：Achieve Life Sciences

一项比较卡巴他赛/泼尼松联合 Custirsen (OGX-011) 与卡巴他赛/泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌男性二线化疗的随机 3 期研究 (AFFINITY)

这项 3 期研究旨在确认在转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 男性患者中，与标准卡巴他赛/泼尼松治疗相比，将 custirsen 添加到卡巴他赛/泼尼松治疗中可以减缓肿瘤进展并提高生存结果。 这将是一项随机、开放标签、多中心、国际试验。 治疗将包括卡巴他赛/泼尼松/custirsen 与卡巴他赛/泼尼松。 总共约 630 名患者将以相同的概率随机分配到两组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

直到最近，CRPC 的二线化疗选择包括多西紫杉醇复治、米托蒽醌或其他化疗，但尚未证实有临床益处。 2010 年，一项 3 期二线化疗试验 (TROPIC) 显示，与米托蒽醌相比，卡巴他赛具有生存优势，卡巴他赛是一种半合成紫杉烷，用于克服紫杉烷耐药性的出现。

Clusterin 是一种应激激活的细胞保护分子伴侣，受多种抗癌疗法的上调，当过度表达时会产生治疗抗性。 使用 custirsen 抑制凝聚素表达已被证明可增强化疗治疗后的肿瘤细胞死亡。

custirsen 与紫杉烷多西紫杉醇联合使用的临床活性已在两项 2 期研究中得到证实。 鉴于在 CRPC 中使用紫杉烷作为一线或二线化疗观察到的结果，与 custirsen 联合使用可能会降低紫杉烷耐药性并提高紫杉烷治疗的生存获益。 因此，custirsen 与 cabazitaxel 的组合可以进一步提高 CRPC 的二线紫杉烷化学疗法的存活率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

630

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Barnaul、俄罗斯联邦
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo、俄罗斯联邦
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Urology Research Institute
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol、俄罗斯联邦
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg、Ural、俄罗斯联邦
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy、Volgograd、俄罗斯联邦
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa、Ontario、加拿大
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、匈牙利
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • 捷克共和国
      • Hradec Králové、捷克共和国
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec、捷克共和国
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc、捷克共和国
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín、Severomoravsky Kraj、捷克共和国
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • 法国
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05、Basse-Normandie、法国
        • Centre François Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims、Champagne-Ardenne、法国
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05、Ile-de-France、法国
        • Institut Curie
      • Villejuif、Ile-de-France、法国
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain、Pays de la Loire、法国
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex、Poitou-Charentes、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2、Provence Alpes Cote d'Azur、法国
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08、Rhone-Alpes、法国
        • Centre Léon Bérard
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • Austin Health
      • Richmond、Victoria、澳大利亚
        • Epworth Healthcare
  • 美国
    • California
      • Marina Del Rey、California、美国
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento、California、美国
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego、California、美国
        • SHARP Health Care
      • San Francisco、California、美国
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers、Florida、美国
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness、Florida、美国
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国
        • University of Michigan Health System
      • Detroit、Michigan、美国
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx、New York、美国
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success、New York、美国
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse、New York、美国
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、美国
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville、South Carolina、美国
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis、Tennessee、美国
        • The West Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond、Virginia、美国
        • Virginia Cancer Institute
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国
        • Cancer Research UK
      • Cambridge、England、英国
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford、England、英国
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester、England、英国
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham、England、英国
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey、England、英国
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton、England、英国
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral、England、英国
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断
  • 胸部、腹部或盆腔 CT 扫描和/或骨扫描显示转移性疾病
  • 先前使用含多西紫杉醇的方案对 CRPC 进行一线治疗
  • 当前疾病进展
  • 增加血清 PSA 水平（对于仅根据增加的血清 PSA 水平进展的患者，需要 5.0 ng/mL 的最低起始值）
  • 定义的基线实验室值
  • 愿意继续使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物进行初级雄激素抑制（除非接受双侧睾丸切除术治疗）
  • 卡诺夫斯基评分≥70%
  • 完成放射治疗后至少已过去 21 天
  • 在随机分组时，自接受任何研究药物以来至少已过去 21 天
  • 大手术后至少过去了 21 天
  • 在随机化时从任何多西紫杉醇治疗相关的神经病变中恢复至 ≤ 1 级
  • 在随机化时从所有治疗相关毒性中恢复至≤2级（脱发、贫血和雄激素剥夺治疗的任何体征或症状除外）
  • 能够耐受 25 mg/m² 卡巴他赛的起始剂量
  • 愿意不添加、删除或更改当前的双膦酸盐或狄诺塞麦使用
  • 能够耐受每天 10 毫克的口服泼尼松
  • 有权提供书面知情同意书

排除标准：

  • 在一线含多西紫杉醇方案之外接受任何其他细胞毒性化疗作为前列腺癌的治疗
  • 之前接受过锶 89 或钐 153 放射性同位素
  • 在随机化之前的 21 天内接受过任何周期性、间歇性或连续性激素治疗，持续性 GnRH 类似物除外（只要距最后一次给药已过去 21 天，就允许先前使用阿比特龙或 MDV3100 进行治疗）
  • 参加了先前的 3 期临床研究，评估 custirsen，无论研究组分配如何
  • 在研究期间需要使用已知为强 CYP3A 抑制剂或强 CYP3A 诱导剂的药物进行持续治疗
  • 治疗或未治疗的脑转移或癌性脑膜炎的病史或当前记录
  • 目前有症状的脊髓压迫需要手术或放射治疗
  • 活动性第二恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或浅表性膀胱癌除外）一般定义为需要抗癌治疗或在研究期间有高复发风险
  • 研究者认为会排除方案治疗的不受控制的医疗状况或重大并发疾病
  • 已知对紫杉烷类或含聚山梨酯 80 的药物严重过敏
  • 计划同时参与实验药物、疫苗或设备的另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡巴他赛加 Custirsen
卡巴他赛、泼尼​​松和卡斯蒂森钠
药品：卡巴他赛
在每个 21 天周期的第 1 天给予卡巴他赛 (25mg/m² IV)，直至疾病进展、不可接受的毒性或完成 10 个周期
药品：强的松
泼尼松 (10 mg PO) 每天给药直至疾病进展、不可接受的毒性或完成 10 个周期
药品：卡斯蒂森钠
Custirsen 在 9 天内以 3 次负荷剂量（每次 640 mg 静脉注射）给药，然后在每个 21 天周期中每周给予一次 custirsen（640 mg IV），直至疾病进展、出现不可接受的毒性或完成 10 个周期
其他名称：
  • OGX-011
  • 电视-1011
有源比较器：卡巴他赛
卡巴他赛和泼尼松
药品：卡巴他赛
在每个 21 天周期的第 1 天给予卡巴他赛 (25mg/m² IV)，直至疾病进展、不可接受的毒性或完成 10 个周期
药品：强的松
泼尼松 (10 mg PO) 每天给药直至疾病进展、不可接受的毒性或完成 10 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗人群的生存率
大体时间：3.4年
确定与随机分配到对照组（卡巴他赛/泼尼松）的患者相比，随机分配到研究组（卡巴他赛/泼尼松加卡司替森）的患者的生存期是否与更长的生存期一致。
3.4年
预后不良患者群体的生存率
大体时间：2.7年
确定随机分配到研究组（卡巴他赛/泼尼松加卡司替森）并确定为预后不良的患者的生存期与随机分配到对照组（卡巴他赛/泼尼松）并确定为预后不良的患者相比是否与更长的生存期一致.
2.7年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 140 天的无进展生存期
大体时间：从随机化到第 125 天到第 155 天
比较手臂与具有里程碑式第 140 天无事件存活状态（在随机化后第 125-155 天的窗口内）的患者比例。 事件定义为第 140 天或之前的疾病进展或死亡。
从随机化到第 125 天到第 155 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Achieve Life Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Thomasz Beer, MD、Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • 首席研究员：Karim Fazazi, MD、Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • 首席研究员：Sebastien Hotte, MD、Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月16日

首次发布 (估计)

2012年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月11日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OGX-011-12

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