Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Cabazitaxel/Prednison alene eller i kombination med Custirsen til 2. linje kemoterapi ved prostatakræft (AFFINITY)

11. oktober 2016 opdateret af: Achieve Life Sciences

Et randomiseret fase 3-studie, der sammenligner cabazitaxel/prednison i kombination med Custirsen (OGX-011) med cabazitaxel/prednison til andenlinjekemoterapi hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (AFFINITY)

Dette fase 3-studie er designet til at bekræfte, at tilføjelse af custirsen til cabazitaxel/prednison-behandling kan bremse tumorprogression og forbedre overlevelsesresultater sammenlignet med standard cabazitaxel/prednison-behandling hos mænd med metastatisk kastratresistent prostatacancer (CRPC). Dette vil være et randomiseret, åbent, multicenter, internationalt forsøg. Behandlingen vil bestå af cabazitaxel/prednison/custirsen vs. cabazitaxel/prednison. I alt cirka 630 patienter vil blive randomiseret med lige stor sandsynlighed til de to arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil for nylig har muligheder for andenlinje kemoterapi i CRPC inkluderet docetaxel genbehandling, mitoxantron eller andre kemoterapier, uden bevist klinisk fordel. I 2010 viste et fase 3 anden linje kemoterapiforsøg (TROPIC) en overlevelsesfordel for cabazitaxel, en semisyntetisk taxan, der er udvalgt til at overvinde fremkomsten af ​​taxanresistens sammenlignet med mitoxantron.

Clusterin er en stressaktiveret cytobeskyttende chaperon, der opreguleres af en række anti-cancer-terapier, der giver behandlingsresistens, når det overudtrykkes. Hæmning af clusterin-ekspression ved hjælp af custirsen har vist sig at øge tumorcelledød efter behandling med kemoterapi.

Den kliniske aktivitet af custirsen i kombination med taxanen docetaxel er blevet vist i to fase 2-studier. I betragtning af resultaterne observeret ved brug af en taxan som enten førstelinje- eller andenlinjekemoterapi i CRPC, kan kombination med custirsen reducere taxanresistens og øge overlevelsesfordelen ved taxanterapi. Således kan en kombination af custirsen med cabazitaxel yderligere forbedre overlevelsen i andenlinje taxan-kemoterapi til CRPC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australien
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Den Russiske Føderation
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Den Russiske Føderation
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Det Forenede Kongerige
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Det Forenede Kongerige
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • Forenede Stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forenede Stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrig
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Frankrig
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Frankrig
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tjekkiet
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom på bryst-, abdominal- eller bækken-CT-scanning og/eller knoglescanning
  • Tidligere førstelinjebehandling for CRPC med et docetaxel-holdigt regime
  • Aktuel progressiv sygdom
  • Stigende serum-PSA-niveau (for patienter, der kun udvikler sig baseret på stigende serum-PSA-niveau, kræves en minimum startværdi på 5,0 ng/ml)
  • Baseline laboratorieværdier som defineret
  • Villig til at fortsætte primær androgensuppression med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger (medmindre behandlet med bilateral orkiektomi)
  • Karnofsky-score ≥70 %
  • Der er gået mindst 21 dage siden afsluttet strålebehandling
  • Der er gået mindst 21 dage siden modtagelse af et forsøgsmiddel på randomiseringstidspunktet
  • Der er gået mindst 21 dage siden en større operation
  • Genvundet fra enhver docetaxel-terapirelateret neuropati til ≤grad 1 på randomiseringstidspunktet
  • Genvundet fra al terapirelateret toksicitet til ≤grad 2 (undtagen alopeci, anæmi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivationsterapi) på tidspunktet for randomisering
  • I stand til at tolerere en startdosis på 25 mg/m² cabazitaxel
  • Villig til ikke at tilføje, slette eller ændre den nuværende brug af bisphosphonat eller denosumab
  • I stand til at tolerere oral prednison ved 10 mg pr. dag
  • Kompetent til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver anden cytotoksisk kemoterapi ud over den første-line docetaxel-holdige behandling som behandling for prostatacancer
  • Modtaget tidligere radioisotop med strontium 89 eller samarium 153
  • Modtog enhver cyklisk, intermitterende eller kontinuerlig hormonbehandling inden for 21 dage før randomisering med undtagelse af de kontinuerlige GnRH-analoger (tidligere behandling med abirateron eller MDV3100 er tilladt, så længe der er gået 21 dage siden sidste dosis)
  • Deltog i et tidligere fase 3 klinisk studie, der evaluerede custirsen uanset tildeling af studiearm
  • Kræver løbende behandling under undersøgelsen med medicin, der vides at være enten stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere
  • Anamnese med eller aktuel dokumenteret hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis, behandlet eller ubehandlet
  • Aktuel symptomatisk ledningskompression, der kræver operation eller strålebehandling
  • Aktiv anden malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekræft) defineret generelt som krævende anticancerterapi eller høj risiko for tilbagefald under undersøgelsen
  • Ukontrolleret medicinsk tilstand eller betydelig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke protokolbehandling
  • Kendt svær overfølsomhed over for taxaner eller polysorbat 80-holdige lægemidler
  • Planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, en vaccine eller en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel plus Custirsen
cabazitaxel, prednison og custirsennatrium
Medicin: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 10 cyklusser
Medicin: prednison
Prednison (10 mg PO) administreres dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 10 cyklusser
Medicin: custirsen natrium
Custirsen administreres som 3 startdoser (640 mg IV hver) inden for 9 dage, efterfulgt af ugentlig custirsen (640 mg IV) i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 10 cyklusser
Andre navne:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktiv komparator: Cabazitaxel
cabazitaxel og prednison
Medicin: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreres på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 10 cyklusser
Medicin: prednison
Prednison (10 mg PO) administreres dagligt indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afslutning af 10 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: 3,4 år
For at bestemme om overlevelsen for patienter randomiseret til undersøgelsesarmen (cabazitaxel/prednison plus custirsen) er i overensstemmelse med længere overlevelse sammenlignet med patienter randomiseret til kontrolarmen (cabazitaxel/prednison).
3,4 år
Overlevelse i patientpopulationen med dårlig prognose
Tidsramme: 2,7 år
At bestemme, om overlevelsen for patienter randomiseret til undersøgelsesarmen (cabazitaxel/prednison plus custirsen) og identificeret som havende dårlig prognose er i overensstemmelse med længere overlevelse sammenlignet med patienter randomiseret til kontrolarmen (cabazitaxel/prednison) og identificeret som havende dårlig prognose .
2,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse på dag 140
Tidsramme: Fra randomisering til dag 125 til dag 155
At sammenligne armene med hensyn til andelen af ​​patienter, der har en milepæl Dag 140-status i Live Without Event (inden for vinduet for Dag 125-155 efter randomisering). En hændelse defineres som sygdomsprogression eller død på eller før dag 140.
Fra randomisering til dag 125 til dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Ledende efterforsker: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Ledende efterforsker: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OGX-011-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner