Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van cabazitaxel/prednison alleen of in combinatie met custirsen voor tweedelijns chemotherapie bij prostaatkanker (AFFINITY)

11 oktober 2016 bijgewerkt door: Achieve Life Sciences

Een gerandomiseerde fase 3-studie waarin cabazitaxel/prednison in combinatie met custirsen (OGX-011) wordt vergeleken met cabazitaxel/prednison voor tweedelijns chemotherapie bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (AFFINITY)

Deze fase 3-studie is opgezet om te bevestigen dat toevoeging van custirsen aan een behandeling met cabazitaxel/prednison de tumorprogressie kan vertragen en de overlevingsresultaten kan verbeteren in vergelijking met standaardbehandeling met cabazitaxel/prednison bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, multicenter, internationale studie. De behandeling zal bestaan ​​uit cabazitaxel/prednison/custirsen versus cabazitaxel/prednison. In totaal zullen ongeveer 630 patiënten met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de twee armen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot voor kort omvatten de opties voor tweedelijnschemotherapie bij CRPC herbehandeling met docetaxel, mitoxantron of andere chemotherapieën, zonder bewezen klinisch voordeel. In 2010 toonde een fase 3 tweedelijns chemotherapieonderzoek (TROPIC) een overlevingsvoordeel aan voor cabazitaxel, een semi-synthetisch taxaan dat werd geselecteerd om de opkomst van taxaanresistentie te overwinnen, in vergelijking met mitoxantron.

Clusterin is een door stress geactiveerde cytoprotectieve chaperonne die wordt opgereguleerd door een verscheidenheid aan antikankertherapieën die behandelingsresistentie verleent wanneer het tot overexpressie wordt gebracht. Het is aangetoond dat remming van clusterine-expressie met behulp van custirsen de tumorceldood bevordert na behandeling met chemotherapie.

De klinische activiteit van custirsen in combinatie met het taxaan docetaxel is aangetoond in twee fase 2-onderzoeken. Gezien de resultaten die zijn waargenomen bij het gebruik van een taxaan als eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie bij CRPC, kan de combinatie met custirsen de taxaanresistentie verminderen en het overlevingsvoordeel van taxaantherapie vergroten. Een combinatie van custirsen met cabazitaxel kan dus de overleving in tweedelijnstaxaanchemotherapie voor CRPC verder verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

630

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australië
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrijk
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Frankrijk
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Frankrijk
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Russische Federatie
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Russische Federatie
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Russische Federatie
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Russische Federatie
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Russische Federatie
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Russische Federatie
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Russische Federatie
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Russische Federatie
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Králové, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tsjechische Republiek
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Verenigd Koninkrijk
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Verenigd Koninkrijk
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • Verenigde Staten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Verenigde Staten
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte op borst-, buik- of bekken-CT-scan en/of botscan
  • Eerdere eerstelijnsbehandeling voor CRPC met een docetaxelbevattend regime
  • Huidige progressieve ziekte
  • Stijgende serum-PSA-spiegel (voor patiënten die alleen vooruitgang boeken op basis van stijgende serum-PSA-spiegel, is een minimale startwaarde van 5,0 ng/ml vereist)
  • Baseline laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd
  • Bereid om primaire androgeenonderdrukking voort te zetten met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen (tenzij behandeld met bilaterale orchidectomie)
  • Karnofsky-score ≥70%
  • Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds de bestraling is voltooid
  • Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds het ontvangen van een onderzoeksagent op het moment van randomisatie
  • Er zijn minstens 21 dagen verstreken sinds de grote operatie
  • Hersteld van elke aan docetaxeltherapie gerelateerde neuropathie tot ≤ graad 1 op het moment van randomisatie
  • Hersteld van alle therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 (behalve alopecia, anemie en alle tekenen of symptomen van androgeendeprivatietherapie) op het moment van randomisatie
  • Kan een startdosering van 25 mg/m² cabazitaxel verdragen
  • Bereid om het huidige bisfosfonaat- of denosumab-gebruik niet toe te voegen, te verwijderen of te wijzigen
  • Kan orale prednison verdragen bij 10 mg per dag
  • Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere cytotoxische chemotherapie gekregen dan de eerstelijnsbehandeling met docetaxel als behandeling voor prostaatkanker
  • Ontvangen eerdere radio-isotoop met strontium 89 of samarium 153
  • Elke cyclische, intermitterende of continue hormonale behandeling ontvangen binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van de continue GnRH-analogen (eerdere behandeling met abirateron of MDV3100 is toegestaan ​​zolang er 21 dagen zijn verstreken sinds de laatste dosis)
  • Deelgenomen aan een eerdere klinische fase 3-studie waarin custirsen werd geëvalueerd, ongeacht de toewijzing van de onderzoeksarm
  • Tijdens het onderzoek voortdurende behandeling vereisen met medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren zijn
  • Geschiedenis van of actueel gedocumenteerde hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis, behandeld of onbehandeld
  • Huidige symptomatische compressie van het koord waarvoor een operatie of bestralingstherapie nodig is
  • Actieve tweede maligniteit (behalve niet-melanomateuze huid- of oppervlakkige blaaskanker) in het algemeen gedefinieerd als een behandeling tegen kanker vereisend of met een hoog risico op recidief tijdens het onderzoek
  • Ongecontroleerde medische aandoening of significante gelijktijdige ziekte die naar de mening van de onderzoeker protocoltherapie zou uitsluiten
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor taxanen of polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Geplande gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met een experimenteel middel, vaccin of apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabazitaxel plus Custirsen
cabazitaxel, prednison en natriumcustirsen
Geneesmiddel: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van 10 cycli
Geneesmiddel: prednison
Prednison (10 mg oraal) wordt dagelijks toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van 10 cycli
Geneesmiddel: custirsen natrium
Custirsen wordt toegediend als 3 oplaaddoses (elk 640 mg IV) binnen 9 dagen, gevolgd door wekelijkse custirsen (640 mg IV) gedurende elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van 10 cycli
Andere namen:
  • OGX-011
  • TV-1011
Actieve vergelijker: Cabazitaxel
cabazitaxel en prednison
Geneesmiddel: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van 10 cycli
Geneesmiddel: prednison
Prednison (10 mg oraal) wordt dagelijks toegediend tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of voltooiing van 10 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving in de intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: 3,4 jaar
Om te bepalen of de overleving voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (cabazitaxel/prednison plus custirsen) consistent is met een langere overleving in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm (cabazitaxel/prednison).
3,4 jaar
Overleving in de patiëntenpopulatie met een slechte prognose
Tijdsspanne: 2,7 jaar
Om te bepalen of de overleving van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de onderzoeksarm (cabazitaxel/prednison plus custirsen) en waarvan is vastgesteld dat ze een slechte prognose hebben, consistent is met een langere overleving in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar de controle-arm (cabazitaxel/prednison) en die zijn geïdentificeerd als een slechte prognose .
2,7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op dag 140
Tijdsspanne: Van randomisatie tot dag 125 tot dag 155
Om de armen te vergelijken met betrekking tot het aantal patiënten met een mijlpaal op dag 140 van de status Levend zonder gebeurtenis (binnen het venster van dag 125-155 na randomisatie). Een gebeurtenis wordt gedefinieerd als ziekteprogressie of overlijden op of voor dag 140.
Van randomisatie tot dag 125 tot dag 155

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Hoofdonderzoeker: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OGX-011-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren