Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kabazytakselu/prednizonu w monoterapii lub w skojarzeniu z Custirsenem w chemioterapii drugiego rzutu w raku gruczołu krokowego (AFFINITY)

11 października 2016 zaktualizowane przez: Achieve Life Sciences

Randomizowane badanie III fazy porównujące połączenie kabazytakselu/prednizonu z Custirsenem (OGX-011) z kabazytakselem/prednizonem w chemioterapii drugiego rzutu u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (AFFINITY)

To badanie fazy 3 zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia, że ​​dodanie custirsenu do leczenia kabazytakselem/prednizonem może spowolnić progresję nowotworu i poprawić przeżycie w porównaniu ze standardowym leczeniem kabazytakselem/prednizonem u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC). Będzie to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie. Leczenie będzie się składać z kabazytakselu/prednizonu/custirsenu w porównaniu z kabazytakselem/prednizonem. W sumie około 630 pacjentów zostanie losowo przydzielonych z równym prawdopodobieństwem do obu ramion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do niedawna opcje chemioterapii drugiego rzutu w CRPC obejmowały ponowne leczenie docetakselem, mitoksantronem lub inne chemioterapie, bez udowodnionej korzyści klinicznej. W 2010 roku badanie fazy 3 chemioterapii drugiego rzutu (TROPIC) wykazało przewagę przeżycia kabazytakselu, półsyntetycznego taksanu wybranego w celu przezwyciężenia pojawienia się oporności na taksany, w porównaniu z mitoksantronem.

Clusterin jest aktywowanym stresem cytoprotekcyjnym chaperonem, regulowanym w górę przez różne terapie przeciwnowotworowe, który nadaje oporność na leczenie, gdy jest nadeksprymowany. Wykazano, że hamowanie ekspresji klusteryny za pomocą custirsenu zwiększa śmierć komórek nowotworowych po leczeniu chemioterapią.

Działanie kliniczne custirsenu w skojarzeniu z taksanem docetakselem wykazano w dwóch badaniach fazy 2. Biorąc pod uwagę wyniki zaobserwowane przy stosowaniu taksanu jako chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu w CRPC, skojarzenie z custirsenem może zmniejszać oporność na taksan i zwiększać korzyści z leczenia taksanami w zakresie przeżycia. Zatem połączenie custirsenu z kabazytakselem może jeszcze bardziej zwiększyć przeżywalność w chemioterapii taksanem drugiej linii dla CRPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

630

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth HealthCare
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Federacja Rosyjska
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Federacja Rosyjska
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Francja
        • Centre Francois Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Francja
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Francja
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Francja
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Francja
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Francja
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Francja
        • Centre Leon Berard
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Republika Czeska
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Republika Czeska
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Węgry
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Węgry
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Zjednoczone Królestwo
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Zjednoczone Królestwo
        • the Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Zjednoczone Królestwo
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami na tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej lub miednicy i/lub scyntygrafii kości
  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu CRPC ze schematem zawierającym docetaksel
  • Obecna postępująca choroba
  • Zwiększenie poziomu PSA w surowicy (w przypadku pacjentów, u których postęp choroby wynika wyłącznie ze wzrostu poziomu PSA w surowicy, wymagana jest minimalna wartość początkowa 5,0 ng/ml)
  • Wyjściowe wartości laboratoryjne zgodnie z definicją
  • Chęć kontynuowania pierwotnej supresji androgenów za pomocą analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (chyba że leczy się obustronną orchiektomią)
  • Wynik Karnofsky'ego ≥70%
  • Od zakończenia radioterapii minęło co najmniej 21 dni
  • Minęło co najmniej 21 dni od otrzymania jakiegokolwiek środka badawczego w momencie randomizacji
  • Od poważnej operacji minęło co najmniej 21 dni
  • Wyzdrowienie z jakiejkolwiek neuropatii związanej z terapią docetakselem do stopnia ≤1 w momencie randomizacji
  • Wyzdrowienie ze wszystkich toksyczności związanych z terapią do stopnia ≤2 (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i wszelkich objawów przedmiotowych i podmiotowych terapii deprywacji androgenów) w momencie randomizacji
  • Toleruje początkową dawkę 25 mg/m² kabazytakselu
  • Chcą nie dodawać, usuwać ani zmieniać obecnego stosowania bisfosfonianów lub denosumabu
  • Zdolny do tolerowania doustnego prednizonu w dawce 10 mg dziennie
  • Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek inną chemioterapię cytotoksyczną poza schematem pierwszego rzutu zawierającym docetaksel jako leczenie raka prostaty
  • Otrzymano wcześniej radioizotop ze strontem 89 lub samarem 153
  • Otrzymali jakiekolwiek cykliczne, przerywane lub ciągłe leczenie hormonalne w ciągu 21 dni przed randomizacją, z wyjątkiem ciągłych analogów GnRH (uprzednie leczenie abirateronem lub MDV3100 jest dozwolone, o ile minęło 21 dni od ostatniej dawki)
  • Uczestniczył we wcześniejszym badaniu klinicznym fazy 3 oceniającym custirsen niezależnie od przydziału do ramienia badania
  • Wymagające ciągłego leczenia podczas badania lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A
  • Historia lub aktualnie udokumentowane przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, leczone lub nieleczone
  • Obecny objawowy ucisk rdzenia wymagający operacji lub radioterapii
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego) zdefiniowany ogólnie jako wymagający leczenia przeciwnowotworowego lub obarczony wysokim ryzykiem nawrotu w trakcie badania
  • Niekontrolowany stan zdrowia lub współistniejąca istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczałaby terapię protokolarną
  • Znana ciężka nadwrażliwość na taksany lub leki zawierające polisorbat 80
  • Planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym środka eksperymentalnego, szczepionki lub wyrobu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kabazytaksel plus Custirsen
kabazytaksel, prednizon i custirsen sodowy
Lek: kabazytaksel
Kabazytaksel (25 mg/m² dożylnie) jest podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub ukończenia 10 cykli
Lek: prednizon
Prednizon (10 mg p.o.) jest podawany codziennie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia 10 cykli
Lek: sól sodowa custirsena
Custirsen podaje się w 3 dawkach nasycających (każda po 640 mg dożylnie) w ciągu 9 dni, a następnie co tydzień custirsen (640 mg dożylnie) podczas każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia 10 cykli
Inne nazwy:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktywny komparator: Kabazytaksel
kabazytaksel i prednizon
Lek: kabazytaksel
Kabazytaksel (25 mg/m² dożylnie) jest podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub ukończenia 10 cykli
Lek: prednizon
Prednizon (10 mg p.o.) jest podawany codziennie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub ukończenia 10 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: 3,4 roku
Aby określić, czy przeżycie pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badawczego (kabazytaksel/prednizon plus custirsen) jest zgodne z dłuższym przeżyciem w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego (kabazytaksel/prednizon).
3,4 roku
Przeżycie w populacji pacjentów o złym rokowaniu
Ramy czasowe: 2,7 roku
Aby określić, czy przeżycie pacjentów przydzielonych losowo do ramienia badawczego (kabazytaksel/prednizon plus custirsen) i zidentyfikowanych jako osoby ze złym rokowaniem jest zgodne z dłuższym przeżyciem w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia kontrolnego (kabazytaksel/prednizon) i zidentyfikowanymi jako osoby ze złym rokowaniem .
2,7 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w dniu 140
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 125 do dnia 155
Porównanie ramion w odniesieniu do odsetka pacjentów ze statusem kamienia milowego w dniu 140: Żywy bez zdarzenia (w oknie dnia 125-155 po randomizacji). Zdarzenie definiuje się jako progresję choroby lub zgon w dniu 140 lub wcześniej.
Od randomizacji do dnia 125 do dnia 155

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Główny śledczy: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Główny śledczy: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OGX-011-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj