Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Cabazitaxel/Prednison alene eller i kombinasjon med Custirsen for 2. linje kjemoterapi ved prostatakreft (AFFINITY)

11. oktober 2016 oppdatert av: Achieve Life Sciences

En randomisert fase 3-studie som sammenligner Cabazitaxel/Prednison i kombinasjon med Custirsen (OGX-011) med Cabazitaxel/Prednison for andrelinjekjemoterapi hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft (AFFINITY)

Denne fase 3-studien er designet for å bekrefte at tilsetning av custirsen til cabazitaxel/prednison-behandling kan bremse tumorprogresjon og forbedre overlevelsesresultater sammenlignet med standard cabazitaxel/prednisonbehandling hos menn med metastatisk kastratresistent prostatakreft (CRPC). Dette vil være et randomisert, åpent, multisenter, internasjonalt forsøk. Behandlingen vil bestå av cabazitaxel/prednison/custirsen vs. cabazitaxel/prednison. Totalt vil ca. 630 pasienter bli randomisert med lik sannsynlighet til de to armene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig har alternativer for andrelinjekjemoterapi i CRPC inkludert docetaxel-rebehandling, mitoksantron eller andre kjemoterapier, uten påvist klinisk fordel. I 2010 viste en fase 3 andrelinjekjemoterapistudie (TROPIC) en overlevelsesfordel for cabazitaxel, en semisyntetisk taxan valgt for å overvinne fremveksten av taxanresistens, sammenlignet med mitoksantron.

Clusterin er en stressaktivert cytobeskyttende chaperon oppregulert av en rekke anti-kreftterapier som gir behandlingsresistens når det overuttrykkes. Hemming av clusterin-ekspresjon ved bruk av custirsen har vist seg å øke tumorcelledød etter behandling med kjemoterapi.

Den kliniske aktiviteten til custirsen i kombinasjon med taxanet docetaxel er vist i to fase 2-studier. Gitt resultatene observert ved bruk av en taxan som enten førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi i CRPC, kan kombinasjon med custirsen redusere taxanresistens og øke overlevelsesfordelen ved taxanterapi. En kombinasjon av custirsen med cabazitaxel kan således forbedre overlevelsen ytterligere i andrelinje taxan-kjemoterapi for CRPC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Australia
        • Epworth Healthcare
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Den russiske føderasjonen
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Den russiske føderasjonen
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Forente stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forente stater
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Forente stater
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Forente stater
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Forente stater
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Forente stater
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Frankrike
        • Centre François Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Frankrike
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Frankrike
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Frankrike
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Storbritannia
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Storbritannia
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Storbritannia
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Storbritannia
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Storbritannia
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Tsjekkisk Republikk
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom på bryst-, abdominal- eller bekken-CT-skanning og/eller beinskanning
  • Tidligere førstelinjebehandling for CRPC med et regime som inneholder docetaksel
  • Nåværende progressiv sykdom
  • Økende serum-PSA-nivå (for pasienter som progredierer kun basert på økende serum-PSA-nivå, er en minimum startverdi på 5,0 ng/ml nødvendig)
  • Baseline laboratorieverdier som definert
  • Villig til å fortsette primær androgensuppresjon med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analoger (med mindre behandlet med bilateral orkiektomi)
  • Karnofsky-score ≥70 %
  • Det har gått minst 21 dager siden fullført strålebehandling
  • Det har gått minst 21 dager siden du mottok et undersøkelsesmiddel på randomiseringstidspunktet
  • Minst 21 dager har gått siden større operasjon
  • Gjenopprettet fra eventuell docetaxel-terapirelatert nevropati til ≤grad 1 ved randomiseringstidspunktet
  • Gjenopprettet fra all terapirelatert toksisitet til ≤grad 2 (unntatt alopecia, anemi og eventuelle tegn eller symptomer på androgen-deprivasjonsterapi) på tidspunktet for randomisering
  • Kan tolerere en startdose på 25 mg/m² cabazitaxel
  • Villig til å ikke legge til, slette eller endre gjeldende bruk av bisfosfonat eller denosumab
  • I stand til å tolerere oral prednison ved 10 mg per dag
  • Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk annen cytotoksisk kjemoterapi utover førstelinjeregimet som inneholder docetaxel som behandling for prostatakreft
  • Mottatt tidligere radioisotop med strontium 89 eller samarium 153
  • Mottatt syklus, intermitterende eller kontinuerlig hormonbehandling innen 21 dager før randomisering med unntak av de kontinuerlige GnRH-analogene (tidligere behandling med abirateron eller MDV3100 er tillatt så lenge det har gått 21 dager siden siste dose)
  • Deltok i en tidligere fase 3 klinisk studie som evaluerte custirsen uavhengig av studiearmtildeling
  • Krever pågående behandling under studien med medisiner kjent for å være enten sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer
  • Anamnese med eller nåværende dokumentert hjernemetastaser eller karsinomatøs meningitt, behandlet eller ubehandlet
  • Nåværende symptomatisk ledningskompresjon som krever kirurgi eller strålebehandling
  • Aktiv andre malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hud eller overfladisk blærekreft) definert generelt som å kreve kreftbehandling eller med høy risiko for tilbakefall under studien
  • Ukontrollert medisinsk tilstand eller betydelig samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke protokollbehandling
  • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor taxaner eller legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving av et eksperimentelt middel, vaksine eller enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cabazitaxel pluss Custirsen
cabazitaxel, prednison og custirsennatrium
Legemiddel: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av 10 sykluser
Legemiddel: prednison
Prednison (10 mg PO) administreres daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av 10 sykluser
Legemiddel: custirsen natrium
Custirsen administreres som 3 belastningsdoser (640 mg IV hver) innen 9 dager, etterfulgt av ukentlig custirsen (640 mg IV) i løpet av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av 10 sykluser
Andre navn:
  • OGX-011
  • TV-1011
Aktiv komparator: Cabazitaxel
cabazitaxel og prednison
Legemiddel: cabazitaxel
Cabazitaxel (25 mg/m² IV) administreres på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av 10 sykluser
Legemiddel: prednison
Prednison (10 mg PO) administreres daglig inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av 10 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i populasjonen med intensjon om å behandle
Tidsramme: 3,4 år
For å bestemme om overlevelsen for pasienter randomisert til undersøkelsesarmen (cabazitaxel/prednison pluss custirsen) er forenlig med lengre overlevelse sammenlignet med pasienter randomisert til kontrollarmen (cabazitaxel/prednison).
3,4 år
Overlevelse i pasientpopulasjonen med dårlig prognose
Tidsramme: 2,7 år
For å bestemme om overlevelsen for pasienter randomisert til undersøkelsesarmen (cabazitaxel/prednison pluss custirsen) og identifisert med dårlig prognose stemmer overens med lengre overlevelse sammenlignet med pasienter randomisert til kontrollarmen (cabazitaxel/prednison) og identifisert som dårlig prognose .
2,7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse på dag 140
Tidsramme: Fra randomisering til dag 125 til dag 155
For å sammenligne armene med hensyn til andelen pasienter som har en milepæl Dag 140-status som Alive Without Event (innenfor vinduet for Dag 125-155 etter randomisering). En hendelse er definert som sykdomsprogresjon eller død på eller før dag 140.
Fra randomisering til dag 125 til dag 155

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Achieve Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Hovedetterforsker: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Hovedetterforsker: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OGX-011-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere