Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации кабазитаксел/преднизон отдельно или в комбинации с кастирсеном для химиотерапии 2-й линии при раке предстательной железы (AFFINITY)

11 октября 2016 г. обновлено: Achieve Life Sciences

Рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее кабазитаксел/преднизолон в комбинации с кастирсеном (OGX-011) и кабазитаксел/преднизолон для химиотерапии второй линии у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (AFFINITY)

Это исследование фазы 3 было разработано для подтверждения того, что добавление кастирсена к терапии кабазитакселом/преднизоном может замедлить прогрессирование опухоли и улучшить результаты выживаемости по сравнению со стандартной терапией кабазитакселом/преднизоном у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ). Это будет рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование. Лечение будет состоять из кабазитаксела/преднизона/кустирсена по сравнению с кабазитакселом/преднизоном. В общей сложности приблизительно 630 пациентов будут рандомизированы с равной вероятностью в две группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До недавнего времени варианты химиотерапии второй линии при КРРПЖ включали повторное лечение доцетакселом, митоксантроном или другими видами химиотерапии без доказанной клинической пользы. В 2010 году исследование химиотерапии второй линии фазы 3 (TROPIC) показало преимущество в выживаемости кабазитаксела, полусинтетического таксана, выбранного для преодоления возникновения резистентности к таксанам, по сравнению с митоксантроном.

Кластерин является активируемым стрессом цитопротекторным шапероном, активируемым различными противоопухолевыми препаратами, что придает резистентность к лечению при избыточной экспрессии. Было показано, что ингибирование экспрессии кластерина с помощью кустирсена увеличивает гибель опухолевых клеток после лечения химиотерапией.

Клиническая активность кустирсена в комбинации с таксаном доцетакселом была показана в двух исследованиях фазы 2. Учитывая результаты, наблюдаемые при использовании таксана в качестве химиотерапии первой или второй линии при КРРПЖ, комбинация с кустирсеном может снизить резистентность к таксанам и повысить выживаемость при терапии таксанами. Таким образом, комбинация кустирсена с кабазитакселом может еще больше повысить выживаемость при химиотерапии таксанами второй линии при КРРПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

630

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, Австралия
        • Epworth Healthcare
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Венгрия
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, Канада
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, Российская Федерация
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, Российская Федерация
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, Российская Федерация
        • Urology Research Institute
      • Omsk, Российская Федерация
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, Российская Федерация
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Российская Федерация
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, Российская Федерация
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, Соединенное Королевство
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, Соединенное Королевство
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, Соединенное Королевство
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, Соединенное Королевство
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Marina Del Rey, California, Соединенные Штаты
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • SHARP Health Care
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • Virginia Cancer Institute
  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, Франция
        • Centre François Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, Франция
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Франция
        • Hopital Saint Louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, Франция
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, Франция
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, Франция
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, Франция
        • Centre Léon Bérard
  • Чешская Республика
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, Чешская Республика
        • Krajska nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, Чешская Республика
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, Чешская Республика
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический или цитологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Метастатическое заболевание при КТ грудной клетки, брюшной полости или таза и/или сканировании костей
  • Предшествующее лечение первой линии КРРПЖ с применением схемы, содержащей доцетаксел
  • Текущее прогрессирующее заболевание
  • Повышение уровня ПСА в сыворотке (для пациентов, прогрессирование которых основано только на повышении уровня ПСА в сыворотке, требуется минимальное начальное значение 5,0 нг/мл)
  • Базовые лабораторные значения, как определено
  • Желание продолжить первичную андрогенную супрессию аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (если не проводится двусторонняя орхиэктомия)
  • Оценка Карновского ≥70%
  • Прошел не менее 21 дня после завершения лучевой терапии
  • Прошел не менее 21 дня с момента получения любого исследуемого агента на момент рандомизации.
  • Прошел не менее 21 дня после серьезной операции
  • Восстановление любой нейропатии, связанной с терапией доцетакселом, до степени ≤1 на момент рандомизации.
  • Восстановление от всех связанных с терапией токсичностей до степени ≤2 (за исключением алопеции, анемии и любых признаков или симптомов андрогенной депривационной терапии) на момент рандомизации
  • Способен переносить начальную дозу кабазитаксела 25 мг/м².
  • Желание не добавлять, удалять или изменять текущее использование бисфосфонатов или деносумаба
  • Способен переносить пероральный преднизолон в дозе 10 мг в день.
  • Компетентен для предоставления письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Получал любую другую цитотоксическую химиотерапию, кроме схемы первой линии, содержащей доцетаксел, в качестве лечения рака предстательной железы.
  • Полученный ранее радиоизотоп со стронцием 89 или самарием 153
  • Получали любую циклическую, прерывистую или непрерывную гормональную терапию в течение 21 дня до рандомизации, за исключением непрерывных аналогов ГнРГ (предварительное лечение абиратероном или MDV3100 разрешено, если с момента последней дозы прошел 21 день)
  • Участвовал в предыдущем клиническом исследовании фазы 3, в котором оценивался кастирсен, независимо от назначения группы исследования.
  • Требование постоянного лечения во время исследования препаратами, которые, как известно, являются либо сильными ингибиторами CYP3A, либо сильными индукторами CYP3A.
  • Имевшиеся в анамнезе или текущие задокументированные метастазы в головной мозг или карциноматозный менингит, пролеченные или нелеченные
  • Текущая симптоматическая компрессия пуповины, требующая хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • Активное второе злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря), определяемое в целом как требующее противораковой терапии или имеющее высокий риск рецидива во время исследования
  • Неконтролируемое заболевание или серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает протокольную терапию.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к таксанам или препаратам, содержащим полисорбат 80.
  • Планируемое одновременное участие в другом клиническом испытании экспериментального агента, вакцины или устройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кабазитаксел плюс Кустирсен
кабазитаксел, преднизолон и кастирсен натрия
Лекарство: кабазитаксел
Кабазитаксел (25 мг/м² внутривенно) вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 10 циклов.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон (10 мг перорально) вводят ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 10 циклов.
Лекарство: кастирсен натрия
Кустирсен вводят в виде 3 нагрузочных доз (по 640 мг в/в каждая) в течение 9 дней с последующим введением Кустирсена (640 мг в/в) еженедельно в течение каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 10 циклов.
Другие имена:
  • ОГХ-011
  • ТВ-1011
Активный компаратор: Кабазитаксел
кабазитаксел и преднизолон
Лекарство: кабазитаксел
Кабазитаксел (25 мг/м² внутривенно) вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 10 циклов.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон (10 мг перорально) вводят ежедневно до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или завершения 10 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость в группе пациентов, получающих лечение
Временное ограничение: 3,4 года
Определить, согласуется ли выживаемость пациентов, рандомизированных в исследуемую группу (кабазитаксел/преднизолон плюс кастирсен), с более длительной выживаемостью по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу (кабазитаксел/преднизолон).
3,4 года
Выживаемость в популяции пациентов с плохим прогнозом
Временное ограничение: 2,7 года
Определить, согласуется ли выживаемость пациентов, рандомизированных в исследуемую группу (кабазитаксел/преднизолон плюс кастирсен) и идентифицированных как имеющие плохой прогноз, с более длительной выживаемостью по сравнению с пациентами, рандомизированными в контрольную группу (кабазитаксел/преднизон) и идентифицированными как имеющие плохой прогноз .
2,7 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования на 140-й день
Временное ограничение: От рандомизации до 125-го и 155-го дня
Сравнить группы в отношении доли пациентов, имеющих промежуточный статус на 140-й день «Живой без событий» (в окне 125–155-й день после рандомизации). Событие определяется как прогрессирование заболевания или смерть на 140-й день или ранее.
От рандомизации до 125-го и 155-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Achieve Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • Главный следователь: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • Главный следователь: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OGX-011-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться