이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 2차 화학요법에 대한 Cabazitaxel/Prednisone 단독 또는 Custirsen 병용의 비교 (AFFINITY)

2016년 10월 11일 업데이트: Achieve Life Sciences

전이성 거세 저항성 전립선암(AFFINITY) 남성의 2차 화학 요법을 위한 Custirsen(OGX-011)과 조합된 Cabazitaxel/Prednisone과 Cabazitaxel/Prednisone을 비교하는 무작위 3상 연구

이 3상 연구는 카바지탁셀/프레드니손 치료에 custirsen을 추가하면 전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC)이 있는 남성의 표준 카바지탁셀/프레드니손 치료에 비해 종양 진행을 늦추고 생존 결과를 향상시킬 수 있음을 확인하기 위해 설계되었습니다. 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관, 국제 시험이 될 것입니다. 치료는 카바지탁셀/프레드니손/쿠스티르센 대 카바지탁셀/프레드니손으로 구성됩니다. 총 약 630명의 환자가 두 팔에 동일한 확률로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근까지 CRPC의 2차 화학요법 옵션에는 입증된 임상적 이점 없이 도세탁셀 재치료, 미톡산트론 또는 기타 화학요법이 포함되었습니다. 2010년 3상 2차 화학요법 시험(TROPIC)은 미톡산트론과 비교할 때 탁산 내성의 출현을 극복하기 위해 선택된 반합성 탁산인 카바지탁셀의 생존 이점을 보여주었습니다.

Clusterin은 과발현될 때 치료 저항성을 부여하는 다양한 항암 요법에 의해 상향 조절되는 스트레스 활성화 세포 보호 샤페론입니다. custirsen을 사용한 clusterin 발현 억제는 화학 요법으로 치료한 후 종양 세포 사멸을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

탁산 도세탁셀과 조합된 쿠스티르센의 임상 활성은 2개의 2상 연구에서 나타났습니다. CRPC에서 탁산을 1차 또는 2차 화학요법으로 사용하여 관찰된 결과를 고려할 때, custirsen과의 병용은 탁산 내성을 감소시키고 탁산 요법의 생존 이점을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 custirsen과 cabazitaxel의 병용은 CRPC에 대한 2차 탁산 화학요법에서 생존을 더욱 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

630

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방
        • S Inst Hlth Altay Reg Onc Disp
      • Ivanovo, 러시아 연방
        • Ivanovo Reg Oncology Centre
      • Moscow, 러시아 연방
        • Cancer Research Center na NN Blokhin
      • Moscow, 러시아 연방
        • Hertzen Rsrch Inst of Oncology
      • Moscow, 러시아 연방
        • Russian Research Center of Radiology
      • Moscow, 러시아 연방
        • Urology Research Institute
      • Omsk, 러시아 연방
        • State Healthcare Inst Omsk Reg
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Petrov Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Saint Petersburg City Oncological Dispensary
      • Stavropol, 러시아 연방
        • Stavropol Reg Oncology Ctr
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, 러시아 연방
        • Sverdlovsk Reg Clin Hosp#1
    • Volgograd
      • Volzhskiy, Volgograd, 러시아 연방
        • Volgograd Regional Oncological Dispensary
  • 미국
    • California
      • Marina Del Rey, California, 미국
        • Prostate Oncology Specialists
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국
        • Sharp Health Care
      • San Francisco, California, 미국
        • California Pacific Medical Center Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국
        • Smilow Cancer Hospital At Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국
        • The Center for Hematology-Oncology
      • Fort Myers, Florida, 미국
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, 미국
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, 미국
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, 미국
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Urology Cancer Center and GU Research Network
    • New York
      • Bronx, New York, 미국
        • Albert Einstein Medical Center
      • Lake Success, New York, 미국
        • Monter Cancer Center
      • Syracuse, New York, 미국
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Blumenthal Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, 미국
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Columbus, Ohio, 미국
        • The Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국
        • South Carolina Oncology Associates
      • Greenville, South Carolina, 미국
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • The West Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Oncology, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, 미국
        • Virginia Cancer Institute
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국
        • Cancer Research UK
      • Cambridge, England, 영국
        • Addenbrookes Hospital Cambridge
      • Guildford, England, 영국
        • U of Surrey Post Grad Med
      • Manchester, England, 영국
        • Christie Hospital NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, 영국
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Surrey, England, 영국
        • The Royal Marsden Hospital
      • Taunton, England, 영국
        • Musgrove Park Hospital
      • Wirral, England, 영국
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
        • Beatson Cancer Centre, Glasgow
  • 체코 공화국
      • Hradec Králové, 체코 공화국
        • Fakultni nemo Hradec Králové
      • Liberec, 체코 공화국
        • Krajská nemocnice Liberec a.s.
      • Olomouc, 체코 공화국
        • University Hospital Olomouc
    • Severomoravsky Kraj
      • Zlín, Severomoravsky Kraj, 체코 공화국
        • Krajská nemo. T.Bati, a. s.
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Health Sciences Center
      • Oshawa, Ontario, 캐나다
        • R. S. McLaughlin Durham Regional Cancer Center at Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • CHUM-Hospital Notre-Dame
  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
    • Basse-Normandie
      • Caen cedex 05, Basse-Normandie, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
    • Champagne-Ardenne
      • Reims, Champagne-Ardenne, 프랑스
        • Institut Jean-Godinot
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, 프랑스
        • Hôpital Saint louis
    • Ile-de-France
      • Paris Cedex 05, Ile-de-France, 프랑스
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ile-de-France, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
    • Pays de la Loire
      • Saint Herblain, Pays de la Loire, 프랑스
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers Cedex, Poitou-Charentes, 프랑스
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers Hôpital de la Milétrie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice Cedex 2, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
    • Rhone-Alpes
      • Lyon cédex 08, Rhone-Alpes, 프랑스
        • Centre LEON BERARD
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리
        • Semmelweis Egyetem Általános Orvostudományi Kar
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, 헝가리
        • Pándy Kálmán Megyei Kórház
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리
        • Borsod Abaúj Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리
        • Szegedi Tudományegyetem, Onkoterápiás Klinika
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • St George Public Hospital
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Haematology and Oncology Clinics of Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • Austin Health
      • Richmond, Victoria, 호주
        • Epworth Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적 진단
  • 흉부, 복부 또는 골반 CT 스캔 및/또는 뼈 스캔의 전이성 질환
  • 도세탁셀 함유 요법으로 CRPC에 대한 이전의 1차 치료
  • 현재 진행성 질환
  • 혈청 PSA 수치 증가(혈청 PSA 수치 증가만으로 진행하는 환자의 경우 최소 시작 값 5.0ng/mL 필요)
  • 정의된 기준 실험실 값
  • 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용하여 1차 안드로겐 억제를 계속할 의향이 있습니다(양쪽 고환 절제술로 치료하지 않는 한).
  • 카르노프스키 점수 ≥70%
  • 방사선 치료를 마친 후 최소 21일이 경과했습니다.
  • 무작위화 당시 조사 대상자를 받은 후 최소 21일이 경과했습니다.
  • 대수술 후 최소 21일이 지난 경우
  • 임의의 도세탁셀 요법 관련 신경병증으로부터 무작위화 시점에 1등급 이하로 회복됨
  • 무작위화 시점에 모든 치료 관련 독성에서 2등급 이하(탈모, 빈혈 및 안드로겐 결핍 치료의 모든 징후 또는 증상 제외)로 회복됨
  • 카바지탁셀 25 mg/m²의 시작 용량을 견딜 수 있음
  • 현재 비스포스포네이트 또는 데노수맙 사용을 추가, 삭제 또는 변경하지 않으려는 의지
  • 하루 10mg의 경구 프레드니손을 견딜 수 있음
  • 서면 동의서를 제공할 자격이 있음

제외 기준:

  • 전립선암 치료로서 1차 도세탁셀 함유 요법 이외의 다른 세포독성 화학요법을 받은 자
  • 이전에 스트론튬 89 또는 사마륨 153이 포함된 방사성 동위원소를 받음
  • 지속적인 GnRH 유사체를 제외하고 무작위 배정 전 21일 이내에 주기, 간헐적 또는 지속적인 호르몬 치료를 받은 자(아비라테론 또는 MDV3100을 사용한 사전 치료는 마지막 투여 후 21일이 경과한 한 허용됨)
  • 연구 부문 할당과 관계없이 custirsen을 평가하는 이전 3상 임상 연구에 참여
  • 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 알려진 약물로 연구 기간 동안 지속적인 치료가 필요함
  • 뇌전이 또는 암종성 뇌수막염의 병력 또는 현재 기록된 치료 여부
  • 현재 수술이나 방사선 요법이 필요한 증상이 있는 척수 압박
  • 일반적으로 항암 요법이 필요하거나 연구 기간 동안 재발 위험이 높은 것으로 정의된 활동성 2차 악성 종양(비흑색종 피부 또는 표재성 방광암 제외)
  • 통제되지 않은 의학적 상태 또는 연구자의 의견으로 프로토콜 치료를 배제할 중대한 동시 질병
  • 탁산 또는 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대해 알려진 중증 과민증
  • 실험 약제, 백신 또는 장치의 다른 임상 시험에 계획된 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀 + Custirsen
카바지탁셀, 프레드니손 및 쿠스티르센 나트륨
의약품: 카바지탁셀
Cabazitaxel(25mg/m² IV)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 10주기 완료까지 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손(10mg PO)은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 10주기가 완료될 때까지 매일 투여됩니다.
의약품: 쿠스티르센 나트륨
Custirsen은 9일 이내에 3회의 부하 용량(각각 640mg IV)으로 투여되고 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 10주기가 완료될 때까지 각 21일 주기 동안 매주 custirsen(640mg IV)이 투여됩니다.
다른 이름들:
  • OGX-011
  • TV-1011
활성 비교기: 카바지탁셀
카바지탁셀 및 프레드니손
의약품: 카바지탁셀
Cabazitaxel(25mg/m² IV)은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 10주기 완료까지 각 21일 주기의 1일에 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손(10mg PO)은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 10주기가 완료될 때까지 매일 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 의향 인구의 생존
기간: 3.4년
연구 부문(카바지탁셀/프레드니손 + 쿠스티르센)에 무작위 배정된 환자의 생존이 대조군(카바지탁셀/프레드니손)에 무작위 배정된 환자와 비교하여 더 긴 생존과 일치하는지 여부를 확인하기 위함입니다.
3.4년
예후가 좋지 않은 환자 집단의 생존
기간: 2.7년
연구 부문(카바지탁셀/프레드니손 + 쿠스티르센)에 무작위 배정되고 예후가 좋지 않은 것으로 확인된 환자의 생존이 대조군(카바지탁셀/프레드니손)에 무작위 배정되고 예후가 좋지 않은 것으로 확인된 환자와 비교하여 더 긴 생존과 일치하는지 확인하기 위해 .
2.7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
140일째 무진행 생존
기간: 무작위화에서 125일차에서 155일차까지
(무작위화 후 125-155일의 창 내에서) 사건 없이 살아 있음의 이정표 140일째 상태를 갖는 환자의 비율과 관련하여 아암을 비교하기 위함. 사건은 140일 또는 그 이전에 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
무작위화에서 125일차에서 155일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Achieve Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Thomasz Beer, MD, Oregon Health & Science University, Portland, Oregon
  • 수석 연구원: Karim Fazazi, MD, Gustave Roussy Cancer Institute, University of Paris, France
  • 수석 연구원: Sebastien Hotte, MD, Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OGX-011-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

카바지탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다