推定眼球ヒストプラズマ症症候群に対するアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）
2018年8月27日 更新者：Rhonda Weeks、Retina Research Institute, LLC
EYLEA 2.0mg（硝子体内アフリベルセプト注射）による推定眼球ヒストプラスマ症に続発するCNVの治療
この研究の目的は、推定眼ヒストプラズマ症症候群 (POHS) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) の治療のためのアフリベルセプトの硝子体内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
- The Retina Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- The Retina Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定眼ヒストプラスマ症による1年未満のCNV期間
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
- 年齢 21歳以上
- 直径5400um未満の中心窩下または傍中心窩のCNV病変
- 20/25 から 20/400 の最高矯正視力
- 出産可能年齢の女性のための避妊療法
除外基準:
- -1年以上の推定眼ヒストプラスマ症によるCNV
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
- 十分な避妊をしていない閉経前の女性。 以下は避妊の有効な手段と考えられています : 外科的滅菌または経口避妊薬の使用、殺精子ゲル、IUD、または避妊ホルモンインプラントまたはパッチと組み合わせたコンドームまたは横隔膜によるバリア避妊
- -最近の喫煙歴（研究登録から1年以内）
- 硝子体内アフリベルセプト注射による前治療
- -治験責任医師が考えるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす
- -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、30 mmHg以上のIOPと定義）
- -研究登録から3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴
- いずれかの眼の活動性感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎
- 重要な中心窩下線維症または萎縮の存在
- -登録から2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
- -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
- -フルオレセイン、ICG、またはヨウ素に対するアレルギーの病歴、治療に修正できない
- -研究眼の同時眼内状態（例、白内障または糖尿病性網膜症）で、調査官の意見では、
- その状態から生じる可能性のある視覚障害を予防または治療するために、12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする、または
- 治療せずに進行させた場合、12か月の研究期間中に少なくとも2つのスネレン相当のBCVAラインの喪失に寄与する可能性があります
- 前/併用治療:
- 汎網膜光凝固療法
- -3か月以内の以前の眼内ステロイドまたはPDT
- -0日目から30日以内の治験薬の研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
- -硝子体内（いずれかの目）または静脈内投与されたアバスチン（ベバシズマブ）による以前の治療 60日以内
- -60日以内の研究眼でのMacugenまたはLucentisの以前の使用
- 以前の黄斑下または硝子体手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：毎月3回の初回投与後、8週間に1回のIVT注射
硝子体内注射 アフリベルセプト 2.0mg を 4 週間ごとに (毎月) 投与し、最初の 3 か月間は 2.0 mg (0.05mL) を 8 週間ごと (2 か月) に硝子体内注射します。 OCT 上の体液の存在および/または前回の訪問から 5 文字以上の視力の低下に基づいて研究者の意見で必要に応じて、毎月の間隔での投与が許可されます。 |
8 週間に 1 回、月 3 回の初回投与による硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：12ヶ月
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発生率と重症度は、研究参加中に評価されます。
患者がインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する前に存在したベースラインの病状と異常所見は、病歴に既存の病気として記録されます。
臨床研究スタッフは、ICF が 1 か月目から開始され、毎月の訪問時に署名されたら、被験者の有害事象の評価を開始します。
治験責任医師は、因果関係に関係なく、すべての有害事象を記録します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月目と12か月目の平均視力（BCVA）
時間枠：6月と12月
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6月と12月
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6 か月目と 12 か月目のベースラインからの OCT 中心窩厚の平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目のベースラインからの黄斑体積の平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目のベースラインからの視力の平均変化 (BCVA)
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目のベースラインからの CNV 病変特性 (サイズ、漏出など) の平均変化
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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6 か月目と 12 か月目に OCT で体液がない (嚢胞性浮腫と網膜下液がない) 患者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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6か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin J Blinder, MD、The Retina Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。