Inyección intravítrea de aflibercept (IAI) para el síndrome de histoplasmosis ocular presunta

Criterios de inclusión:

• NVC de menos de 1 año de evolución por presunta histoplasmosis ocular
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
• 21 años de edad y mayores
• Lesión de NVC subfoveal o yuxtafoveal de menos de 5400um de diámetro
• Mejor agudeza visual corregida de 20/25 a 20/400
• Terapia de control de la natalidad para mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

• NVC por presunta histoplasmosis ocular durante más de 1 año
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes se consideran medios anticonceptivos efectivos: esterilización quirúrgica o uso de anticonceptivos orales, anticonceptivos de barrera con un condón o diafragma junto con gel espermicida, un DIU o un implante o parche de hormonas anticonceptivas.
• Una historia reciente de tabaquismo (dentro de 1 año de inscripción en el estudio)
• Tratamiento previo con inyección intravítrea de aflibercept
• Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO mayor o igual a 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Presencia de fibrosis o atrofia subfoveal significativa
• Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
• Inflamación intraocular activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio
• Historia de alergia a la fluoresceína, ICG o yodo, no modificable al tratamiento
• Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., cataratas o retinopatía diabética) que, en opinión del investigador, podría
• Requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición, o
• Si se permite que progrese sin tratamiento, probablemente podría contribuir a la pérdida de al menos 2 líneas equivalentes de Snellen de BCVA durante el período de estudio de 12 meses
• Tratamiento previo/concomitante:
• Tratamiento de fotocoagulación panretinal
• Esteroides intraoculares previos o PDT en los últimos 3 meses
• Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0 (excluyendo vitaminas y minerales)
• Tratamiento previo con Avastin administrado por vía intravítrea (en cualquier ojo) o por vía intravenosa (bevacizumab) dentro de los 60 días
• Uso previo de Macugen o Lucentis en el ojo del estudio dentro de los 60 días
• Cirugía submacular o vítrea previa