Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) voor vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom

27 augustus 2018 bijgewerkt door: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Behandeling van CNV secundair aan veronderstelde oculaire histoplasmose met EYLEA 2,0 mg (intravitreale aflibercept-injectie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie van aflibercept voor de behandeling van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan verondersteld oculair histoplasmosesyndroom (POHS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63144
        • The Retina Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CNV van minder dan 1 jaar vanwege vermoedelijke oculaire histoplasmose
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Leeftijd 21 jaar en ouder
  • Subfoveale of juxtafoveale CNV-laesie met een diameter van minder dan 5400 µm
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/400
  • Anticonceptietherapie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • CNV vanwege vermoedelijke oculaire histoplasmose gedurende meer dan 1 jaar
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptie hormoonimplantaat of -pleister
  • Een recente geschiedenis van roken (binnen 1 jaar na inschrijving voor de studie)
  • Voorafgaande behandeling met intravitreale injectie met aflibercept
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon zou vormen als de onderzoekstherapie zou worden gestart
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP groter of gelijk aan 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Aanwezigheid van significante subfoveale fibrose of atrofie
  • Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden na inschrijving
  • Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, ICG of jodium, niet vatbaar voor behandeling
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of diabetische retinopathie) die naar de mening van de onderzoeker ofwel
  • Medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 12 maanden om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg kan zijn van die aandoening, of
  • Als het onbehandeld blijft, kan dit waarschijnlijk bijdragen aan het verlies van ten minste 2 snellen-equivalente lijnen BCVA gedurende de onderzoeksperiode van 12 maanden
  • Voorafgaande/gelijktijdige behandeling:
  • Panretinale fotocoagulatiebehandeling
  • Eerdere intraoculaire steroïden of PDT binnen 3 maanden
  • Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0 (exclusief vitamines en mineralen)
  • Eerdere behandeling met intravitreaal (in beide ogen) of intraveneus toegediende Avastin (bevacizumab) binnen 60 dagen
  • Eerder gebruik van Macugen of Lucentis in onderzoeksoog binnen 60 dagen
  • Eerdere submaculaire of glasvochtchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IVT-injectie eenmaal per 8 weken na 3 initiële maandelijkse doses

Intravitreale aflibercept-injectie 2,0 mg gedoseerd om de 4 weken (maandelijks) gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door 2,0 mg (0,05 ml) via intravitreale injectie om de acht weken (2 maanden).

Dosering met maandelijkse tussenpozen is toegestaan ​​indien nodig naar de mening van de onderzoeker op basis van de aanwezigheid van vocht op OCT en/of een afname van de gezichtsscherpte van meer dan of gelijk aan 5 letters van het vorige bezoek.
Geneesmiddel: EYLEA (Aflibercept) intravitreale injectie
Intravitreale injectie eenmaal per 8 weken met 3 maandelijkse startdoses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie en ernst worden beoordeeld tijdens deelname aan de studie. Basislijn medische aandoeningen en abnormale bevindingen die aanwezig waren voordat de patiënt het Informed Consent Form (ICF) ondertekent, zullen worden geregistreerd als reeds bestaande ziekten in de medische geschiedenis. Het personeel van de klinische studie zal beginnen met het beoordelen van proefpersonen op bijwerkingen zodra de ICF is ondertekend vanaf maand 1 en bij elk maandelijks bezoek, en zal worden geïnstrueerd om de informatie over bijwerkingen op te vragen in een niet-specifieke, niet-suggestieve vorm van vragen. De onderzoekers zullen alle bijwerkingen registreren, ongeacht de causaliteit.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde gezichtsscherpte (BCVA) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
Maand 6 en maand 12
Gemiddelde verandering in de centrale foveale dikte van OCT ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12
Gemiddelde verandering in maculavolume ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12
Gemiddelde verandering in CNV-laesiekarakteristieken (grootte, lekkage, enz.) ten opzichte van baseline op maand 6 en maand 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12
Percentage patiënten zonder vocht op OCT (afwezigheid van cystisch oedeem en subretinale vloeistof) op maand 6 en 12
Tijdsspanne: Maanden 6 en 12
Maanden 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EYLEA (Aflibercept) intravitreale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren