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Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) bei vermutetem okulärem Histoplasmose-Syndrom

27. August 2018 aktualisiert von: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Behandlung von CNV als Folge einer vermuteten okulären Histoplasmose mit EYLEA 2,0 mg (intravitreale Aflibercept-Injektion)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion von Aflibercept zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als Folge des vermuteten okulären Histoplasmose-Syndroms (POHS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
        • The Retina Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CNV von weniger als 1 Jahr Dauer aufgrund vermuteter okulärer Histoplasmose
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter 21 Jahre und älter
  • Subfoveale oder juxtafoveale CNV-Läsion mit einem Durchmesser von weniger als 5400 µm
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 bis 20/400
  • Verhütungstherapie für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund vermuteter okulärer Histoplasmose seit mehr als 1 Jahr
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, einem IUP oder einem kontrazeptiven Hormonimplantat oder -pflaster
  • Eine kürzliche Rauchergeschichte (innerhalb von 1 Jahr nach Studieneinschreibung)
  • Vorbehandlung mit intravitrealer Aflibercept-Injektion
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOP größer oder gleich 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, Myokardinfarkt, vorübergehenden ischämischen Attacken innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
  • Vorhandensein einer signifikanten subfovealen Fibrose oder Atrophie
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 2 Monaten nach Einschreibung
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, ICG oder Jod, die einer Behandlung nicht zugänglich ist
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder diabetische Retinopathie), der nach Meinung des Prüfarztes beides sein könnte
  • Während der 12-monatigen Studiendauer einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder
  • Wenn es unbehandelt fortschreiten gelassen wird, könnte es wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-Äquivalentlinien von BCVA über den 12-monatigen Studienzeitraum beitragen
  • Vor-/Begleitbehandlung:
  • Panretinale Photokoagulationsbehandlung
  • Frühere intraokulare Steroide oder PDT innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
  • Vorherige Behandlung mit intravitreal (in beiden Augen) oder intravenös verabreichtem Avastin (Bevacizumab) innerhalb von 60 Tagen
  • Vorherige Anwendung von Macugen oder Lucentis am Studienauge innerhalb von 60 Tagen
  • Vorherige submakuläre oder Glaskörperoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IVT-Injektion einmal alle 8 Wochen nach 3 monatlichen Anfangsdosen

Intravitreale Aflibercept-Injektion 2,0 mg alle 4 Wochen (monatlich) in den ersten 3 Monaten, gefolgt von 2,0 mg (0,05 ml) als intravitreale Injektion alle acht Wochen (2 Monate).

Eine Dosierung in monatlichen Abständen ist zulässig, wenn dies nach Meinung des Prüfarztes aufgrund des Vorhandenseins von Flüssigkeit im OCT und/oder einer Abnahme der Sehschärfe von mehr als oder gleich 5 Buchstaben vom vorherigen Besuch erforderlich ist.
Arzneimittel: EYLEA (Aflibercept) intravitreale Injektion
Intravitreale Injektion einmal alle 8 Wochen mit 3 monatlichen Anfangsdosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz und der Schweregrad werden während der Studienteilnahme bewertet. Ausgangserkrankungen und abnormale Befunde, die vorhanden waren, bevor der Patient die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnete, werden als vorbestehende Krankheiten in der Krankengeschichte erfasst. Das Personal der klinischen Studie beginnt mit der Beurteilung der Probanden auf unerwünschte Ereignisse, sobald die ICF ab Monat 1 und bei jedem monatlichen Besuch unterzeichnet wurde, und wird angewiesen, die Informationen zu unerwünschten Ereignissen in einer unspezifischen, nicht suggestiven Art der Befragung anzufordern. Die Ermittler werden alle unerwünschten Ereignisse unabhängig von der Kausalität aufzeichnen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Sehschärfe (BCVA) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Monat 6 und Monat 12
Mittlere Veränderung der Dicke der zentralen Fovea im OCT gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Mittlere Veränderung des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Mittlere Veränderung der CNV-Läsionsmerkmale (Größe, Leckage usw.) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12
Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit im OCT (kein zystisches Ödem und keine subretinale Flüssigkeit) in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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