玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI) 治疗疑似眼部组织胞浆菌病综合征
2018年8月27日 更新者：Rhonda Weeks、Retina Research Institute, LLC
用 EYLEA 2.0mg（玻璃体内阿柏西普注射液）治疗继发于疑似眼部组织胞浆菌病的 CNV
本研究的目的是评估玻璃体内注射阿柏西普治疗继发于假定的眼组织胞浆菌病综合征 (POHS) 的脉络膜新生血管 (CNV) 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- The Retina Institute
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Saint Louis、Missouri、美国、63017
- The Retina Institute
-
Saint Louis、Missouri、美国、63144
- The Retina Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于假定的眼部组织胞浆菌病，持续时间少于 1 年的 CNV
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 年龄 21 岁及以上
- 直径小于 5400um 的中心凹下或中心凹旁 CNV 病变
- 最佳矫正视力为 20/25 至 20/400
- 育龄女性的避孕治疗
排除标准：
- 由于推测的眼部组织胞浆菌病超过 1 年导致的 CNV
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药，使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕
- 最近的吸烟史（研究入学后 1 年内）
- 先前接受过玻璃体内阿柏西普注射治疗
- 如果启动研究治疗，研究者认为会对受试者造成重大危害的任何其他情况
- 研究眼中不受控制的青光眼（定义为 IOP 大于或等于 30 mmHg，尽管使用抗青光眼药物治疗）
- 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史
- 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 存在明显的中心凹下纤维化或萎缩
- 入组后 2 个月内在研究眼中进行了眼内手术（包括白内障手术）
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 对荧光素、ICG 或碘过敏的历史，不适合治疗
- 研究眼中任何并发的眼内疾病（例如，白内障或糖尿病性视网膜病变），根据研究者的意见，可能是
- 在 12 个月的研究期间需要医疗或手术干预，以预防或治疗可能因该情况导致的视力丧失，或
- 如果任其发展而不进行治疗，可能会导致在 12 个月的研究期间损失至少 2 行 BCVA 等效值
- 先前/伴随治疗：
- 全视网膜光凝治疗
- 3 个月内既往使用过眼内类固醇或 PDT
- 在第 0 天之前的 30 天内曾参与任何研究药物的研究（不包括维生素和矿物质）
- 先前在 60 天内接受过玻璃体内（任一眼）或静脉注射阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）的治疗
- 60 天内曾在研究眼中使用过 Macugen 或 Lucentis
- 先前的黄斑下或玻璃体手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：在 3 次初始每月剂量后每 8 周注射一次 IVT
前 3 个月每 4 周（每月）一次玻璃体内阿柏西普注射 2.0mg，随后每八周（2 个月）通过玻璃体内注射 2.0mg（0.05mL）。 如果研究者根据 OCT 上液体的存在和/或自上次就诊以来视力下降大于或等于 5 个字母，则允许每月给药一次。 |
玻璃体内注射每 8 周一次，每月 3 次初始剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：12个月
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发生率和严重程度将在参与研究期间进行评估。
在患者签署知情同意书 (ICF) 之前出现的基线医疗状况和异常发现将被记录为既往病史。
一旦从第 1 个月开始签署 ICF 并在每次每月访问时，临床研究人员将开始评估受试者的不良事件，并将被指示在非特定、非暗示性提问中要求提供不良事件信息。
研究人员将记录所有不良事件，无论因果关系如何。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 个月和第 12 个月的平均视力 (BCVA)
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时 OCT 中心凹厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时黄斑体积相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时 CNV 病变特征（大小、渗漏等）相对于基线的平均变化
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月时 OCT 显示无积液（无囊性水肿和视网膜下积液）的患者比例
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin J Blinder, MD、The Retina Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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