Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Aflibercept-injektion (IAI) för förmodat okulärt histoplasmossyndrom

27 augusti 2018 uppdaterad av: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Behandling av CNV sekundärt till förmodad okulär histoplasmos med EYLEA 2,0 mg (intravitreal Aflibercept-injektion)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravitreal injektion av aflibercept för behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundärt till förmodat okulärt histoplasmos (POHS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63144
        • The Retina Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CNV av mindre än 1 års varaktighet på grund av förmodad okulär histoplasmos
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder 21 år och äldre
  • Subfoveal eller juxtafoveal CNV lesion med en diameter på mindre än 5400um
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 till 20/400
  • Preventivterapi för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • CNV på grund av förmodad okulär histoplasmos i mer än 1 år
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
  • Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel. Följande anses vara effektiva preventivmedel: kirurgisk sterilisering eller användning av orala preventivmedel, barriärpreventivmedel med antingen kondom eller diafragma i kombination med spermiedödande gel, en spiral eller preventivmedelshormonimplantat eller -plåster
  • En ny historia av rökning (inom 1 år efter studieregistrering)
  • Tidigare behandling med intravitreal aflibercept-injektion
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Okontrollerat glaukom i studieögat (definierad som IOP större eller lika med 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Förekomst av signifikant subfoveal fibros eller atrofi
  • Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader efter inskrivningen
  • Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
  • Historik med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, kan inte ändras till behandling
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller diabetisk retinopati) som enligt utredaren kan antingen
  • Kräv medicinsk eller kirurgisk ingripande under den 12 månader långa studieperioden för att förhindra eller behandla synförlust som kan bero på det tillståndet, eller
  • Om det tillåts utvecklas obehandlat, kan det sannolikt bidra till förlust av minst 2 snellen ekvivalenta rader av BCVA under den 12 månader långa studieperioden
  • Tidigare/Samtidig behandling:
  • Panretinal fotokoagulationsbehandling
  • Tidigare intraokulära steroider eller PDT inom 3 månader
  • Tidigare deltagande i några studier av prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 0 (exklusive vitaminer och mineraler)
  • Tidigare behandling med intravitrealt (i endera ögat) eller intravenöst administrerat Avastin (bevacizumab) inom 60 dagar
  • Tidigare användning av Macugen eller Lucentis i studieögat inom 60 dagar
  • Föregående submakulär eller glaskroppskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IVT-injektion en gång var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser

Intravitreal aflibercept injektion 2,0 mg doserad var 4:e vecka (månadsvis) under de första 3 månaderna följt av 2,0 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion var åttonde vecka (2 månader).

Dosering med månatliga intervall är tillåten vid behov enligt utredaren baserat på förekomst av vätska på OCT och/eller en minskning av synskärpan med mer än eller lika med 5 bokstäver från föregående besök.
Läkemedel: EYLEA (Aflibercept) intravitreal injektion
Intravitreal injektion en gång var 8:e vecka med 3 initiala månadsdoser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
Incidensen och svårighetsgraden kommer att bedömas under studiedeltagandet. Baslinjemedicinska tillstånd och onormala fynd förekommande innan patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF) kommer att registreras som redan existerande sjukdomar i den medicinska historien. Personalen i den kliniska studien kommer att börja utvärdera försökspersoner för biverkningar när ICF har undertecknats med början vid månad 1 och vid varje månadsbesök, och kommer att instrueras att begära information om biverkningar i en ospecifik, icke-suggestiv typ av förhör. Utredarna kommer att registrera alla negativa händelser oavsett orsakssamband.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig synskärpa (BCVA) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och månad 12
Månad 6 och månad 12
Genomsnittlig förändring i central foveal tjocklek från OCT från baslinjen vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i macular volym från baslinjen vid månad 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i synskärpa (BCVA) från baslinjen vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Genomsnittlig förändring i CNV-lesionsegenskaper (storlek, läckage, etc.) från baslinjen vid månaderna 6 och 12
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12
Andel patienter utan vätska på OCT (frånvaro av cystiskt ödem och subretinal vätska) vid 6 och 12 månader
Tidsram: Månad 6 och 12
Månad 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2012

Första postat (Uppskatta)

17 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera