추정 안구 히스토플라스마증 증후군에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)
2018년 8월 27일 업데이트: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
EYLEA 2.0mg(유리체강내 애플리버셉트 주사제)을 이용한 추정 안구 히스토플라스마증에 속발성인 CNV의 치료
이 연구의 목적은 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군(POHS)에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 애플리버셉트의 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
- The Retina Institute
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- The Retina Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 히스토플라스마증으로 추정되는 1년 미만의 CNV
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 21세 이상
- 직경 5400um 미만의 중심와하 또는 중심와근치 CNV 병변
- 20/25 ~ 20/400의 최고 교정 시력
- 가임기 여성을 위한 피임 요법
제외 기준:
- 1년 이상 동안 추정된 안구 히스토플라스마증으로 인한 CNV
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다. 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임
- 최근 흡연 이력(연구 등록 후 1년 이내)
- 유리체 강내 애플리버셉트 주사로 사전 치료
- 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP가 30mmHg 이상으로 정의됨)
- 연구 등록 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력
- 한쪽 눈의 활동성 감염성 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
- 중요한 황반하 섬유증 또는 위축의 존재
- 등록 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 플루오레세인, ICG 또는 요오드에 대한 알레르기 병력, 치료 불가
- 연구자의 의견으로는
- 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 12개월 연구 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 경우, 또는
- 치료하지 않고 진행할 경우 12개월 연구 기간 동안 BCVA의 최소 2개의 스넬렌 등가 라인 손실에 기여할 수 있습니다.
- 사전/동시 치료:
- 범망막 광응고 치료
- 3개월 이내의 이전 안내 스테로이드 또는 PDT
- 0일 전 30일 이내에 조사 약물 연구에 이전에 참여(비타민 및 미네랄 제외)
- 60일 이내에 유리체강내(양쪽 눈) 또는 정맥주사로 아바스틴(베바시주맙)을 투여한 이전 치료
- 60일 이내에 연구 눈에서 Macugen 또는 Lucentis 이전 사용
- 이전 황반하 또는 유리체 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 초기 3개월 투여 후 8주마다 1회 IVT 주사
유리체강내 애플리버셉트 주사 처음 3개월 동안 4주마다(매월) 2.0mg을 투여한 다음 8주(2개월)마다 유리체강내 주사를 통해 2.0mg(0.05mL)을 투여했습니다. OCT에서 체액의 존재 및/또는 이전 방문에서 5글자 이상의 시력 감소를 기반으로 조사자의 의견에 필요한 경우 월간 간격으로 투약이 허용됩니다. |
8주마다 1회 유리체강내 주사(초기 월 3회 복용)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전
기간: 12 개월
|
발생률 및 심각도는 연구 참여 중에 평가됩니다.
환자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전에 나타난 기본 의학적 상태 및 이상 소견은 병력에 기존 질병으로 기록됩니다.
임상 연구 직원은 ICF가 1개월부터 매월 방문 시에 서명되면 부작용에 대한 피험자 평가를 시작하고 비특이적, 비암시적 유형의 질문으로 부작용 정보를 요청하도록 지시받을 것입니다.
조사관은 인과관계에 관계없이 모든 부작용을 기록할 것입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 및 12개월의 평균 시력(BCVA)
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 기준선으로부터 OCT 중심와 두께의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 기준선으로부터 황반 용적의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 기준선으로부터 시력의 평균 변화(BCVA)
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 기준선으로부터 CNV 병변 특성(크기, 누출 등)의 평균 변화
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
|
6개월 및 12개월에 OCT에서 체액이 없는 환자의 비율(낭포성 부종 및 망막하액 부재)
기간: 6개월 및 12개월
|
6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .