Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальная инъекция афлиберцепта (ИАИ) при предполагаемом синдроме глазного гистоплазмоза

27 августа 2018 г. обновлено: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Лечение CNV, вторичного по отношению к предполагаемому глазному гистоплазмозу, с помощью EYLEA 2,0 мг (интравитреальная инъекция афлиберцепта)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интравитреального введения афлиберцепта для лечения хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к предполагаемому синдрому глазного гистоплазмоза (POHS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
        • The Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • CNV продолжительностью менее 1 года из-за предполагаемого глазного гистоплазмоза
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Возраст 21 год и старше
  • Субфовеальное или юкстафовеальное поражение ХНВ диаметром менее 5400 мкм
  • Лучшая острота зрения с коррекцией от 20/25 до 20/400
  • Противозачаточная терапия для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • CNV из-за предполагаемого глазного гистоплазмоза в течение более 1 года
  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или контрацептивным гормональным имплантатом или пластырем.
  • Недавняя история курения (в течение 1 года после зачисления в исследование)
  • Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять значительную опасность для субъекта, если будет начата исследуемая терапия.
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД больше или равное 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
  • История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование
  • Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Наличие значительного субфовеального фиброза или атрофии
  • Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев после включения
  • Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
  • Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению
  • Любое сопутствующее внутриглазное заболевание в исследуемом глазу (например, катаракта или диабетическая ретинопатия), которое, по мнению исследователя, может либо
  • Требовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или
  • Если позволить прогрессировать без лечения, это, вероятно, может способствовать потере по крайней мере 2 снеллен-эквивалентных линий МКОЗ за 12-месячный период исследования.
  • Предшествующее/сопутствующее лечение:
  • Лечение панретинальной фотокоагуляцией
  • Предыдущие внутриглазные стероиды или ФДТ в течение 3 месяцев
  • Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов в течение 30 дней, предшествующих дню 0 (за исключением витаминов и минералов).
  • Предшествующее лечение интравитреальным (в любой глаз) или внутривенным введением Авастина (бевацизумаба) в течение 60 дней.
  • Предыдущее использование Macugen или Lucentis в исследуемом глазу в течение 60 дней
  • Предшествующая субмакулярная или стекловидная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инъекция IVT один раз каждые 8 ​​недель после 3 начальных ежемесячных доз

Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2,0 мг каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев, затем 2,0 мг (0,05 мл) путем интравитреальных инъекций каждые восемь недель (2 месяца).

Дозирование с месячными интервалами допускается, если это необходимо по мнению исследователя на основании наличия жидкости на ОКТ и/или снижения остроты зрения более чем на 5 букв по сравнению с предыдущим визитом.
Лекарство: ЭЙЛЕА (Афлиберцепт) интравитреальное введение
Интравитреальная инъекция один раз каждые 8 ​​недель с 3 начальными ежемесячными дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Заболеваемость и серьезность будут оцениваться во время участия в исследовании. Исходные медицинские состояния и аномальные результаты, имеющиеся до того, как пациент подписал Форму информированного согласия (ICF), будут зарегистрированы как ранее существовавшие заболевания в истории болезни. Персонал клинического исследования начнет оценивать субъектов на наличие нежелательных явлений после подписания МКФ, начиная с 1 месяца и при каждом ежемесячном посещении, и будет проинструктирован запрашивать информацию о нежелательных явлениях в неспецифическом, ненаводящем на размышления типе опроса. Исследователи будут регистрировать все неблагоприятные события независимо от причинно-следственной связи.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя острота зрения (BCVA) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
Месяц 6 и Месяц 12
Среднее изменение толщины центральной ямки на ОКТ по ​​сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Среднее изменение объема макулы по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Среднее изменение остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Среднее изменение характеристик поражения CNV (размер, утечка и т. д.) по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12
Доля пациентов без жидкости на ОКТ (отсутствие кистозного отека и субретинальной жидкости) через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяцы 6 и 12
Месяцы 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Research Institute, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KB-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться