Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) for formodet okulær histoplasmose syndrom

27. august 2018 opdateret af: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Behandling af CNV sekundær til formodet okulær histoplasmose med EYLEA 2,0 mg (intravitreal Aflibercept-injektion)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal injektion af aflibercept til behandling af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til formodet okulær histoplasmose syndrom (POHS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
        • The Retina Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CNV af mindre end 1 års varighed på grund af formodet okulær histoplasmose
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Alder 21 år og ældre
  • Subfoveal eller juxtafoveal CNV-læsion på mindre end 5400um i diameter
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 til 20/400
  • Præventionsterapi til kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grund af formodet okulær histoplasmose i mere end 1 år
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster
  • En nyere historie med rygning (inden for 1 år efter studieoptagelse)
  • Forudgående behandling med intravitreal aflibercept-injektion
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som IOP større eller lig med 30 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 3 måneder efter studieindskrivning
  • Aktiv infektiøs konjunktivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Tilstedeværelse af signifikant subfoveal fibrose eller atrofi
  • Intraokulær kirurgi (herunder kataraktkirurgi) i undersøgelsesøjet inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med allergi over for fluorescein, ICG eller jod, kan ikke ændres til behandling
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati), som efter investigators mening enten kunne
  • Kræv medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode for at forebygge eller behandle synstab, der kan skyldes denne tilstand, eller
  • Hvis det får lov til at udvikle sig ubehandlet, kan det sandsynligvis bidrage til tab af mindst 2 snellen-ækvivalente linier af BCVA i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Forudgående/Samtidig behandling:
  • Panretinal fotokoagulationsbehandling
  • Tidligere intraokulære steroider eller PDT inden for 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i alle undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for dag 0 (eksklusive vitaminer og mineraler)
  • Tidligere behandling med intravitrealt (i begge øjne) eller intravenøst ​​administreret Avastin (bevacizumab) inden for 60 dage
  • Tidligere brug af Macugen eller Lucentis i undersøgelsesøje inden for 60 dage
  • Forudgående submakulær eller glaslegemekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IVT-injektion én gang hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser

Intravitreal aflibercept-injektion 2,0 mg doseret hver 4. uge (månedligt) i de første 3 måneder efterfulgt af 2,0 mg (0,05 ml) via intravitreal injektion hver ottende uge (2 måneder).

Dosering med månedlige intervaller er tilladt, hvis det er nødvendigt efter investigators mening baseret på tilstedeværelse af væske på OCT og/eller et fald i synsstyrke på mere end eller lig med 5 bogstaver fra det forrige besøg.
Medicin: EYLEA (Aflibercept) intravitreal injektion
Intravitreal injektion én gang hver 8. uge med 3 indledende månedlige doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Incidensen og sværhedsgraden vil blive vurderet under undersøgelsesdeltagelsen. Grundlæggende medicinske tilstande og unormale fund, der er til stede, før patienten underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), vil blive registreret som allerede eksisterende sygdomme i sygehistorien. Personale i kliniske undersøgelser vil begynde at vurdere forsøgspersoner for uønskede hændelser, når ICF er blevet underskrevet, startende ved 1. måned og ved hvert månedligt besøg, og vil blive instrueret i at anmode om oplysninger om uønskede hændelser i en uspecifik, ikke-suggestiv form for spørgsmål. Efterforskerne vil registrere alle uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig synsstyrke (BCVA) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Måned 6 og måned 12
Gennemsnitlig ændring i OCT central foveal tykkelse fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i makulærvolumen fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed (BCVA) fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gennemsnitlig ændring i CNV-læsionskarakteristika (størrelse, lækage osv.) fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Andel af patienter uden væske på OCT (fravær af cystisk ødem og subretinal væske) ved 6. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med EYLEA (Aflibercept) intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner