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Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) per presunta sindrome da istoplasmosi oculare

27 agosto 2018 aggiornato da: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Trattamento della CNV secondaria a presunta istoplasmosi oculare con EYLEA 2,0 mg (iniezione intravitreale di Aflibercept)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria a presunta sindrome da istoplasmosi oculare (POHS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • The Retina Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CNV di durata inferiore a 1 anno dovuta a presunta istoplasmosi oculare
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Età 21 anni e oltre
  • Lesione CNV sottofoveale o iuxtafoveale di diametro inferiore a 5400um
  • Migliore acuità visiva corretta da 20/25 a 20/400
  • Terapia anticoncezionale per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • CNV da presunta istoplasmosi oculare da più di 1 anno
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi contraccettivi efficaci: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi
  • Una storia recente di fumo (entro 1 anno dall'iscrizione allo studio)
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
  • Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP maggiore o uguale a 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Presenza di significativa fibrosi subfoveale o atrofia
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Storia di allergia alla fluoresceina, ICG o iodio, non modificabile al trattamento
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o retinopatia diabetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe
  • Richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione, oppure
  • Se consentito di progredire senza trattamento, potrebbe probabilmente contribuire alla perdita di almeno 2 linee equivalenti snellen di BCVA durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Trattamento precedente/concomitante:
  • Trattamento di fotocoagulazione panretinica
  • Precedente steroidi intraoculari o PDT entro 3 mesi
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti il ​​giorno 0 (escluse vitamine e minerali)
  • Precedente trattamento con Avastin (bevacizumab) somministrato per via intravitreale (in entrambi gli occhi) o per via endovenosa entro 60 giorni
  • Precedente uso di Macugen o Lucentis nell'occhio dello studio entro 60 giorni
  • Pregressa chirurgia sottomaculare o vitreale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione di IVT una volta ogni 8 settimane dopo 3 dosi mensili iniziali

Iniezione intravitreale di aflibercept 2,0 mg ogni 4 settimane (mensilmente) per i primi 3 mesi seguiti da 2,0 mg (0,05 ml) tramite iniezione intravitreale ogni otto settimane (2 mesi).

La somministrazione a intervalli mensili è consentita se necessario secondo il parere dello sperimentatore in base alla presenza di fluido su OCT e/o una diminuzione dell'acuità visiva maggiore o uguale a 5 lettere dalla visita precedente.
Droga: Iniezione intravitreale di EYLEA (Aflibercept).
Iniezione intravitreale una volta ogni 8 settimane con 3 dosi mensili iniziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza e la gravità saranno valutate durante la partecipazione allo studio. Le condizioni mediche di base e i risultati anomali presenti prima che il paziente firmi il modulo di consenso informato (ICF) saranno registrati come malattie preesistenti nella storia medica. Il personale dello studio clinico inizierà a valutare i soggetti per gli eventi avversi una volta che l'ICF è stato firmato a partire dal mese 1 e ad ogni visita mensile e sarà istruito a richiedere le informazioni sugli eventi avversi in un tipo di domanda non specifico e non suggestivo. Gli investigatori registreranno tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla causalità.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva media (BCVA) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Mese 6 e Mese 12
Variazione media dello spessore foveale centrale dell'OCT rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione media del volume maculare rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione media dell'acuità visiva (BCVA) rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Variazione media delle caratteristiche della lesione CNV (dimensioni, perdita, ecc.) rispetto al basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12
Proporzione di pazienti senza fluidi all'OCT (assenza di edema cistico e fluido subretinico) ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di EYLEA (Aflibercept).

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