Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) para Síndrome de Histoplasmose Ocular Presumível
27 de agosto de 2018 atualizado por: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Tratamento de CNV secundária a histoplasmose ocular presumida com EYLEA 2,0 mg (injeção intravítrea de aflibercept)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção intravítrea de aflibercept para o tratamento da neovascularização coroidal (CNV) secundária à síndrome de histoplasmose ocular presumida (POHS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Retina Institute
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Retina Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- CNV com menos de 1 ano de duração devido a histoplasmose ocular presumida
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Idade 21 anos ou mais
- Lesão CNV subfoveal ou justafoveal de menos de 5400um de diâmetro
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 a 20/400
- Terapia anticoncepcional para mulheres em idade reprodutiva
Critério de exclusão:
- CNV devido a histoplasmose ocular presumida por mais de 1 ano
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados. Os seguintes são considerados meios eficazes de contracepção: esterilização cirúrgica ou uso de contraceptivos orais, contracepção de barreira com preservativo ou diafragma em conjunto com gel espermicida, DIU ou implante ou adesivo de hormônio contraceptivo
- Uma história recente de tabagismo (dentro de 1 ano da inscrição no estudo)
- Tratamento prévio com injeção intravítrea de aflibercept
- Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO maior ou igual a 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Presença de fibrose ou atrofia subfoveal significativa
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses após a inscrição
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- História de alergia a fluoresceína, ICG ou iodo, não passível de tratamento
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou retinopatia diabética) que, na opinião do investigador, poderia
- Exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses para prevenir ou tratar a perda visual que pode resultar dessa condição, ou
- Se permitido progredir sem tratamento, provavelmente poderia contribuir para a perda de pelo menos 2 linhas equivalentes a snellen de BCVA durante o período de estudo de 12 meses
- Tratamento prévio/concomitante:
- Tratamento de fotocoagulação panretiniana
- Esteroides intraoculares anteriores ou PDT dentro de 3 meses
- Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais nos 30 dias anteriores ao Dia 0 (excluindo vitaminas e minerais)
- Tratamento prévio com Avastin (bevacizumabe) administrado por via intravítrea (em qualquer um dos olhos) ou intravenoso em 60 dias
- Uso anterior de Macugen ou Lucentis no olho do estudo em 60 dias
- Cirurgia submacular ou vítrea prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Injeção de IVT uma vez a cada 8 semanas após 3 doses mensais iniciais
Injeção intravítrea de aflibercept 2,0 mg a cada 4 semanas (mensalmente) durante os primeiros 3 meses, seguida de 2,0 mg (0,05 mL) via injeção intravítrea a cada oito semanas (2 meses). A dosagem em intervalos mensais é permitida se necessário na opinião do investigador com base na presença de fluido na OCT e/ou uma diminuição na acuidade visual maior ou igual a 5 letras da visita anterior. |
Injeção intravítrea uma vez a cada 8 semanas com 3 doses mensais iniciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 12 meses
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A Incidência e a Gravidade serão avaliadas durante a participação no estudo.
Condições médicas basais e achados anormais presentes antes de o paciente assinar o Termo de Consentimento Informado (TCLE) serão registrados como doenças pré-existentes no histórico médico.
A equipe do estudo clínico começará a avaliar os participantes quanto a eventos adversos assim que o ICF for assinado a partir do mês 1 e a cada visita mensal, e será instruído a solicitar as informações do evento adverso em um tipo de questionamento não específico e não sugestivo.
Os investigadores registrarão todos os eventos adversos, independentemente da causalidade.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acuidade visual média (BCVA) nos meses 6 e 12
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Mês 6 e Mês 12
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Alteração média na espessura da fóvea central da OCT desde a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança média no volume macular desde a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança média na acuidade visual (BCVA) da linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Mudança média nas características da lesão CNV (tamanho, vazamento, etc.) desde a linha de base nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Proporção de pacientes sem líquido na OCT (ausência de edema cístico e líquido sub-retiniano) nos meses 6 e 12
Prazo: Meses 6 e 12
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Meses 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Micoses
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Histoplasmose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- KB-001
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