Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept-injeksjon (IAI) for antatt okulært histoplasmosesyndrom

27. august 2018 oppdatert av: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Behandling av CNV sekundært til antatt okulær histoplasmose med EYLEA 2,0 mg (intravitreal Aflibercept-injeksjon)

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal injeksjon av aflibercept for behandling av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til antatt okulær histoplasmose syndrom (POHS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
        • The Retina Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CNV av mindre enn 1 års varighet på grunn av antatt okulær histoplasmose
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Alder 21 år og eldre
  • Subfoveal eller juxtafoveal CNV-lesjon på mindre enn 5400um i diameter
  • Best korrigert synsskarphet på 20/25 til 20/400
  • Prevensjonsterapi for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • CNV på grunn av antatt okulær histoplasmose i mer enn 1 år
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon med enten kondom eller membran i forbindelse med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster
  • En nyere historie med røyking (innen 1 år etter studieregistrering)
  • Tidligere behandling med intravitreal aflibercept-injeksjon
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren mener vil utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis den undersøkelsesterapien ble igangsatt
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP større eller lik 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Tilstedeværelse av betydelig subfoveal fibrose eller atrofi
  • Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder etter registrering
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Anamnese med allergi mot fluorescein, ICG eller jod, kan ikke endres til behandling
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i studieøyet (f.eks. katarakt eller diabetisk retinopati) som etter utforskerens oppfatning kan enten
  • Krev medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den 12 måneder lange studieperioden for å forhindre eller behandle synstap som kan skyldes denne tilstanden, eller
  • Hvis det tillates å utvikle seg ubehandlet, kan det sannsynligvis bidra til tap av minst 2 snellen-ekvivalente linjer med BCVA i løpet av den 12 måneder lange studieperioden
  • Tidligere/Samtidig behandling:
  • Panretinal fotokoagulasjonsbehandling
  • Tidligere intraokulære steroider eller PDT innen 3 måneder
  • Tidligere deltakelse i noen studier av legemidler innen 30 dager før dag 0 (unntatt vitaminer og mineraler)
  • Tidligere behandling med intravitrealt (i begge øyne) eller intravenøst ​​administrert Avastin (bevacizumab) innen 60 dager
  • Tidligere bruk av Macugen eller Lucentis i studieøye innen 60 dager
  • Tidligere submakulær eller glasslegemekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IVT-injeksjon én gang hver 8. uke etter 3 første månedlige doser

Intravitreal aflibercept injeksjon 2,0 mg dosert hver 4. uke (månedlig) de første 3 månedene etterfulgt av 2,0 mg (0,05 ml) via intravitreal injeksjon hver åttende uke (2 måneder).

Dosering med månedlige intervaller er tillatt om nødvendig etter utrederens oppfatning basert på tilstedeværelse av væske på OCT og/eller en reduksjon i synsskarphet på mer enn eller lik 5 bokstaver fra forrige besøk.
Legemiddel: EYLEA (Aflibercept) intravitreal injeksjon
Intravitreal injeksjon én gang hver 8. uke med 3 første månedlige doser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad vil bli vurdert under studiedeltakelsen. Baseline medisinske tilstander og unormale funn tilstede før pasienten signerer skjemaet for informert samtykke (ICF) vil bli registrert som eksisterende sykdommer i sykehistorien. Klinisk studiepersonell vil begynne å vurdere forsøkspersoner for uønskede hendelser når ICF har blitt signert fra og med måned 1 og ved hvert månedlige besøk, og vil bli bedt om å be om bivirkningsinformasjon i en uspesifikk, ikke-suggestiv type avhør. Etterforskerne vil registrere alle uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig synsskarphet (BCVA) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig endring i OCT sentral foveal tykkelse fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i makulavolum fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (BCVA) fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Gjennomsnittlig endring i CNV-lesjonskarakteristika (størrelse, lekkasje osv.) fra baseline ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12
Andel pasienter uten væske på OCT (fravær av cystisk ødem og subretinalvæske) ved måned 6 og 12
Tidsramme: Måned 6 og 12
Måned 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere