Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI) w przypadku podejrzenia zespołu histoplazmozy ocznej

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC

Leczenie CNV wtórnej do przypuszczalnej histoplazmozy oka za pomocą EYLEA 2,0 mg (wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do przypuszczalnego zespołu histoplazmozy ocznej (POHS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63144
        • The Retina Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CNV trwająca krócej niż 1 rok z powodu przypuszczalnej histoplazmozy oka
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Poddołkowa lub okołodołkowa zmiana CNV o średnicy mniejszej niż 5400 um
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/25 do 20/400
  • Terapia antykoncepcyjna kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • CNV z powodu domniemanej histoplazmozy oka przez ponad 1 rok
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za skuteczne: sterylizacja chirurgiczna lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcja mechaniczna z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub implant lub plaster hormonu antykoncepcyjnego
  • Niedawna historia palenia (w ciągu 1 roku od włączenia do badania)
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP większe lub równe 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Obecność znacznego zwłóknienia lub atrofii poddołkowej
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia alergii na fluoresceinę, ICG lub jod, nie podlega leczeniu
  • Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub retinopatia cukrzycowa), który w opinii badacza może albo
  • Wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas 12-miesięcznego okresu badania, aby zapobiec lub leczyć utratę wzroku, która może wynikać z tego stanu, lub
  • Jeśli pozwoli się na postęp bez leczenia, prawdopodobnie przyczyni się do utraty co najmniej 2 równoważnych linii Snellena BCVA w ciągu 12-miesięcznego okresu badania
  • Wcześniejsze/jednoczesne leczenie:
  • Leczenie fotokoagulacji panretinalnej
  • Poprzednie steroidy wewnątrzgałkowe lub PDT w ciągu 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 0 (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Wcześniejsze leczenie doszklistkowo (do któregokolwiek oka) lub dożylnie Avastinem (bevacizumab) w ciągu 60 dni
  • Wcześniejsze stosowanie Macugen lub Lucentis w badanym oku w ciągu 60 dni
  • Wcześniejsza operacja podplamkowa lub szklista

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wstrzyknięcie IVT raz na 8 tygodni po 3 początkowych dawkach miesięcznych

Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu 2,0 mg podawane co 4 tygodnie (co miesiąc) przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2,0 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co osiem tygodni (2 miesiące).

Dopuszcza się dawkowanie w odstępach miesięcznych, jeśli jest to konieczne w ocenie badacza na podstawie obecności płynu w badaniu OCT i/lub zmniejszenia ostrości wzroku o co najmniej 5 liter w porównaniu z poprzednią wizytą.
Lek: EYLEA (Aflibercept) wstrzyknięcie doszklistkowe
Wstrzyknięcie doszklistkowe raz na 8 tygodni z 3 początkowymi dawkami miesięcznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i dotkliwość zostaną ocenione podczas udziału w badaniu. Wyjściowe stany medyczne i nieprawidłowe wyniki obecne przed podpisaniem przez pacjenta formularza świadomej zgody (ICF) zostaną zapisane jako wcześniej istniejące choroby w historii medycznej. Personel badania klinicznego rozpocznie ocenę uczestników pod kątem zdarzeń niepożądanych po podpisaniu ICF, począwszy od 1 miesiąca i podczas każdej comiesięcznej wizyty, i zostanie poinstruowany, aby prosić o informacje o zdarzeniu niepożądanym w niespecyficznym, niesugestywnym typie pytań. Badacze będą rejestrować wszystkie zdarzenia niepożądane niezależnie od przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia ostrość wzroku (BCVA) w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Średnia zmiana grubości dołka centralnego OCT od wartości wyjściowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Średnia zmiana objętości plamki żółtej od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Średnia zmiana ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Średnia zmiana w charakterystyce zmian CNV (rozmiar, wyciek itp.) od wartości początkowej w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12
Odsetek pacjentów bez płynu w OCT (brak obrzęku torbielowatego i płynu podsiatkówkowego) w miesiącach 6 i 12
Ramy czasowe: Miesiące 6 i 12
Miesiące 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Research Institute, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Blinder, MD, The Retina Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EYLEA (Aflibercept) wstrzyknięcie doszklistkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj